Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALY688 Oftalmisk opløsning til personer med tørre øjne (OASIS-1)

14. marts 2023 opdateret af: Allysta Pharmaceutical

En fase 2b/3, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​to koncentrationer (0,4 % og 1 %) af ALY688 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne (OASIS-1)

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​to koncentrationer (0,4 % og 1 %) af ALY688 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​to koncentrationer (0,4 % og 1 %) af ALY688 oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

922

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Allysta Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tør øjensygdom i > 3 måneder, der opfylder specifikke tegn- og symptomkriterier
  • Bedst korrigeret synsstyrke på +0,6 logMAR eller bedre
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke og deltage i studiebesøg
  • Villig til at overholde præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opfylde specifikke tegn- og symptomkriterier
  • Tegn på oftalmiske allergiske, inflammatoriske eller infektionstilstande
  • Brug af kontaktlinser
  • Anatomiske abnormiteter forhindrer nøjagtige undersøgelsesvurderinger
  • Brug af medicin, der påvirker øjentørhed
  • Nylig oftalmisk operation
  • Uvillig til at suspendere nuværende behandlinger for tørre øjensygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: ALY688 Oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: ALY688 Oftalmisk opløsningskoncentration 1
Medicin: ALY688 Oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: ALY688 Oftalmisk opløsningskoncentration 2
Medicin: ALY688 Oftalmisk opløsning
Oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 8 uger
Forskel mellem ALY688 Ophthalmic Solution 0,4 % og vehikel
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALY688-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med ALY688 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner