Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALY688 Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge (OASIS-1)

14. März 2023 aktualisiert von: Allysta Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen (0,4 % und 1 %) der ALY688-Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge (OASIS-1)

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen (0,4 % und 1 %) der ALY688-Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen (0,4 % und 1 %) der ALY688-Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

922

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Allysta Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockenes Auge für > 3 Monate, das spezifische Zeichen- und Symptomkriterien erfüllt
  • Beste korrigierte Sehschärfe von +0,6 logMAR oder besser
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und an Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Zeichen- und Symptomkriterien können nicht erfüllt werden
  • Anzeichen von Augenallergien, Entzündungen oder Infektionen
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Anatomische Anomalien, die eine genaue Studienbewertung verhindern
  • Verwendung von Medikamenten, die die Augentrockenheit beeinflussen
  • Kürzlich durchgeführte Augenoperationen
  • Nicht bereit, aktuelle Behandlungen für das Trockene-Auge-Syndrom auszusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: ALY688 Augenlösung
Ophthalmische Lösung
Experimental: ALY688 Augenlösungskonzentration 1
Arzneimittel: ALY688 Augenlösung
Ophthalmische Lösung
Experimental: ALY688 Augenlösungskonzentration 2
Arzneimittel: ALY688 Augenlösung
Ophthalmische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied zwischen ALY688 Augenlösung 0,4 % und Vehikel
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allysta Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALY688-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur ALY688 Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren