ALY688 szemészeti oldat száraz szem betegségben szenvedők számára (OASIS-1)
2023. március 14. frissítette: Allysta Pharmaceutical
2b/3. fázisú, véletlenszerű, dupla maszkos, jármű által irányított vizsgálat, amely az ALY688 szemészeti oldat két koncentrációjának (0,4% és 1%) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli száraz szembetegségben (OASIS-1) szenvedő alanyokon
Az ALY688 szemészeti oldat két koncentrációjának (0,4% és 1%) biztonságosságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által kontrollált vizsgálat, amely az ALY688 szemészeti oldat két koncentrációjának (0,4% és 1%) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
922
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Allysta Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Száraz szem betegség több mint 3 hónapig, amely megfelel a meghatározott jel- és tünetkritériumoknak
- A legjobb korrigált látásélesség +0,6 logMAR vagy jobb
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és részt venni tanulmányi látogatásokon
- Hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Nem tud megfelelni bizonyos jel- és tünetkritériumoknak
- Szemészeti allergiás, gyulladásos vagy fertőzéses állapotok jelei
- Kontaktlencse használata
- Anatómiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák a pontos vizsgálati értékelést
- Szemszárazságot befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Legutóbbi szemészeti műtét
- Nem hajlandó felfüggeszteni a száraz szem betegség jelenlegi kezelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
|
Szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: ALY688 szemészeti oldat koncentrációja 1
|
Szemészeti oldat
|
|
Kísérleti: ALY688 szemészeti oldat koncentrációja 2
|
Szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: 8 hét
|
Különbség az ALY688 Ophthalmic Solution 0,4% és a vivőanyag között
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALY688-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .