ALY688 Solução Oftálmica em Indivíduos com Olho Seco (OASIS-1)
14 de março de 2023 atualizado por: Allysta Pharmaceutical
Um estudo de fase 2b/3, randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo avaliando a segurança e eficácia de duas concentrações (0,4% e 1%) de solução oftálmica ALY688 em indivíduos com doença de olho seco (OASIS-1)
Estudo avaliando a segurança e a eficácia de duas concentrações (0,4% e 1%) da solução oftálmica ALY688 em indivíduos com olho seco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado por veículo avaliando a segurança e a eficácia de duas concentrações (0,4% e 1%) da solução oftálmica ALY688 em indivíduos com olho seco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
922
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Allysta Pharmaceuticals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença do olho seco por > 3 meses atendendo a critérios específicos de sinais e sintomas
- Melhor acuidade visual corrigida de +0,6 logMAR ou melhor
- Disposto a assinar o consentimento informado e participar das visitas do estudo
- Disposto a cumprir os requisitos de contracepção
Critério de exclusão:
- Incapaz de atender a critérios específicos de sinais e sintomas
- Sinais de condições alérgicas, inflamatórias ou infecciosas oftálmicas
- Uso de lentes de contato
- Anomalias anatômicas que impedem avaliações precisas do estudo
- Uso de medicamentos que influenciam o ressecamento dos olhos
- Cirurgia oftalmológica recente
- Não está disposto a suspender os tratamentos atuais para a doença do olho seco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
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Solução oftálmica
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Experimental: ALY688 Solução Oftálmica Concentração 1
|
Solução oftálmica
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Experimental: ALY688 Solução Oftálmica Concentração 2
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Solução oftálmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: 8 semanas
|
Diferença entre ALY688 Solução Oftálmica 0,4% e veículo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALY688-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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