一项旨在了解更多关于 Molidustat 治疗日本男性和女性肾性贫血的长期安全性和有效性的研究
2026年8月24日 更新者：Bayer
Molidustat治疗肾性贫血患者的长期特殊用药调查
在这项研究中，研究人员希望更多地了解 Molidustat 在患有肾性贫血的日本男性和女性中的安全性和有效性，在这种情况下，肾脏不能产生足够的激素来帮助身体制造新的红细胞。
在以前的少量参与者的临床试验中，观察到了几个重要的不良事件。 这项研究的研究人员想知道在现实世界中有多少患者也有这些不良事件，以及莫利司他治疗后红细胞数量是否会增加。
研究人员将从参与者的医疗记录和长达 2 年的定期检查中收集他们的健康信息。 本研究的数据将根据当地法规提交给日本卫生当局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1081
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为肾性贫血并已按照产品标签开具 Molidustat 的参与者
描述
纳入标准：
- 诊断为肾性贫血的女性或男性参与者
- 根据研究者的常规治疗实践决定开始使用 Molidustat 进行治疗
- Molidustat naïve 参与者（包括在每个站点的合同日期前三个月内接受治疗的参与者）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 根据当地上市许可的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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莫利司他
诊断为肾性贫血的参与者根据研究人员的判断接受 Molidustat 治疗
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片剂，由研究者自行决定口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全事件发生率
大体时间：最长约 24 个月
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肾性贫血患者的不良事件/药物不良反应包括血栓栓塞、高血压、恶性肿瘤视网膜出血、无血栓栓塞的主要不良心血管事件（MACE）、间质性肺病（ILD）和常染色体显性多囊肾病（ADPKD）进展
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析和非透析参与者的安全事件发生率
大体时间：最长约 24 个月
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肾性贫血患者的不良事件/药物不良反应包括血栓栓塞、高血压、恶性肿瘤视网膜出血、无血栓栓塞的主要不良心血管事件（MACE）、间质性肺病（ILD）和常染色体显性多囊肾病（ADPKD）进展
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最长约 24 个月
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按患者背景划分的安全事件发生率（重要的已识别风险和重要的潜在风险）
大体时间：最长约 24 个月
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重要的确定风险：“血栓栓塞”和“高血压” 重要的潜在风险： “恶性肿瘤”、“视网膜出血”、“无血栓栓塞的主要不良心血管事件（MACE）”、“间质性肺病（ILD）”和“常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的进展” |
最长约 24 个月
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血红蛋白 (Hb) 水平相对于基线的绝对变化
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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血红蛋白 (Hb) 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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亚组分析中 Hb 水平相对于基线的绝对变化
大体时间：最长约 24 个月
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按患者背景
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最长约 24 个月
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亚组分析中 Hb 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：最长约 24 个月
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按患者背景
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最长约 24 个月
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Hb 水平从基线开始的时间过程
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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Hb 水平在目标范围内的参与者比例
大体时间：最长约 24 个月
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21319 (City of Hope Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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