Um estudo para aprender mais sobre a segurança e a eficácia a longo prazo do Molidustat como tratamento para homens e mulheres japoneses com anemia renal
24 de agosto de 2026 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Medicamentos Especiais a Longo Prazo do Molidustat para Pacientes com Anemia Renal
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre a segurança e a eficácia do Molidustat em homens e mulheres japoneses com anemia renal, uma condição na qual os rins não produzem o suficiente de um hormônio que ajuda o corpo a produzir novos glóbulos vermelhos.
Em ensaios clínicos anteriores com um pequeno número de participantes, vários eventos adversos importantes foram observados. Os pesquisadores deste estudo querem saber quantos pacientes também apresentam esses eventos adversos no mundo real e se o número de glóbulos vermelhos aumentará após o tratamento com Molidustat.
Os pesquisadores coletarão as informações de saúde dos participantes de seus registros médicos e de seus check-ups regulares por até 2 anos. Os dados deste estudo serão submetidos à autoridade de saúde no Japão de acordo com a regulamentação local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1081
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Japão
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de anemia renal e que receberam Molidustat prescrito de acordo com o rótulo do produto
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino ou masculino com diagnóstico de anemia renal
- A decisão de iniciar o tratamento com Molidustat foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
- Participantes virgens de Molidustat (incluindo os participantes tratados dentro de três meses antes da data contratada em cada local)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Molidustat
Participantes diagnosticados com anemia renal tratados com Molidustat a critério dos investigadores
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Comprimidos, administrados por via oral a critério dos investigadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos de segurança
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Eventos adversos/reações adversas a medicamentos, incluindo tromboembolismo, hipertensão, hemorragia retiniana tumoral maligna, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) sem tromboembolismo, doença pulmonar intersticial (DPI) e progressão da doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) em pacientes com anemia renal
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos de segurança em participantes em diálise e não diálise
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Eventos adversos/reações adversas a medicamentos, incluindo tromboembolismo, hipertensão, hemorragia retiniana tumoral maligna, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) sem tromboembolismo, doença pulmonar intersticial (DPI) e progressão da doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) em pacientes com anemia renal
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Até aproximadamente 24 meses
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Incidência de eventos de segurança (risco identificado importante e risco potencial importante) por histórico do paciente
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Risco identificado importante: "Tromboembolismo" e "Hipertensão" Risco potencial importante: "Tumor maligno", "Hemorragia retiniana", "Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) sem tromboembolismo", "Doença pulmonar intersticial (DPI)" e "Progressão da doença renal policística autossômica dominante (DRPAD)" |
Até aproximadamente 24 meses
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Alterações absolutas dos níveis de hemoglobina (Hb) desde a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Alterações percentuais dos níveis de hemoglobina (Hb) desde a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Alterações absolutas dos níveis de Hb desde a linha de base na análise de subgrupo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Por antecedentes do paciente
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Até aproximadamente 24 meses
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Alterações percentuais dos níveis de Hb desde a linha de base na análise de subgrupo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Por antecedentes do paciente
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Até aproximadamente 24 meses
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Curso de tempo dos níveis de Hb desde a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Proporção de participantes com nível de Hb dentro da faixa alvo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21319 (City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .