Um estudo para aprender mais sobre a segurança e a eficácia a longo prazo do Molidustat como tratamento para homens e mulheres japoneses com anemia renal
Investigação do Uso de Medicamentos Especiais a Longo Prazo do Molidustat para Pacientes com Anemia Renal
In this study, the researchers want to learn more about the safety and effectiveness of Molidustat in Japanese men and women who have renal anemia, a condition in which the kidneys do not make enough of a hormone that helps the body make new red blood cells.
In previous clinical trials with a small number of participants, several important adverse events were observed. The researchers in this study want to know how many patients also have these adverse events under the real world, and if the number of the red blood cells will be increased after the treatment of Molidustat.
The researchers will collect the participants' health information from their medical records and their regular check-ups for up to 2 years. The data from this study will be submitted to the health authority in Japan in accordance with the local regulation.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Many Locations, Japão
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Participants with a diagnosis of renal anemia and have been prescribed Molidustat in accordance with the product label
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female or male participants with a diagnosis of renal anemia
- Decision to initiate treatment with Molidustat was made as per investigator's routine treatment practice
- Molidustat naïve participants (with including the participants treated within three months before the contracted date at each site)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications according to the local marketing authorization
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Molidustat
Participants diagnosed with renal anemia treated with Molidustat at the discretion of investigators |
Tablets, administered orally at the discretion of investigators |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of safety events
Prazo: Up to approximately 24 months
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Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease (ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações absolutas dos níveis de hemoglobina (Hb) desde a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Alterações percentuais dos níveis de hemoglobina (Hb) desde a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Curso de tempo dos níveis de Hb desde a linha de base
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Proporção de participantes com nível de Hb dentro da faixa alvo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Incidence of safety events in dialysis and non-dialysis participants
Prazo: Up to approximately 24 months
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Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease(ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
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Incidence of safety events (important identified risk and important potential risk) by patient background
Prazo: Up to approximately 24 months
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Important identified risk: "Thromboembolism" and "Hypertension" Important potential risk: "Malignant tumor", "Retinal hemorrhage", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism", "Interstitial lung disease(ILD)" and "Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)" |
Up to approximately 24 months
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Absolute changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
Prazo: Up to approximately 24 months
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By patient background |
Up to approximately 24 months
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Percentage changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
Prazo: Up to approximately 24 months
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By patient background |
Up to approximately 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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