Исследование, чтобы узнать больше о долгосрочной безопасности и эффективности молидустата для лечения японских мужчин и женщин с почечной анемией
Исследование длительного применения молидустата у пациентов с почечной анемией
In this study, the researchers want to learn more about the safety and effectiveness of Molidustat in Japanese men and women who have renal anemia, a condition in which the kidneys do not make enough of a hormone that helps the body make new red blood cells.
In previous clinical trials with a small number of participants, several important adverse events were observed. The researchers in this study want to know how many patients also have these adverse events under the real world, and if the number of the red blood cells will be increased after the treatment of Molidustat.
The researchers will collect the participants' health information from their medical records and their regular check-ups for up to 2 years. The data from this study will be submitted to the health authority in Japan in accordance with the local regulation.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Япония
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Participants with a diagnosis of renal anemia and have been prescribed Molidustat in accordance with the product label
Описание
Inclusion Criteria:
- Female or male participants with a diagnosis of renal anemia
- Decision to initiate treatment with Molidustat was made as per investigator's routine treatment practice
- Molidustat naïve participants (with including the participants treated within three months before the contracted date at each site)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications according to the local marketing authorization
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Molidustat
Participants diagnosed with renal anemia treated with Molidustat at the discretion of investigators |
Tablets, administered orally at the discretion of investigators |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of safety events
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease (ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные изменения уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
|
Процентное изменение уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
|
Динамика уровня Hb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
|
Доля участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
|
Incidence of safety events in dialysis and non-dialysis participants
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease(ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
|
|
Incidence of safety events (important identified risk and important potential risk) by patient background
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
Important identified risk: "Thromboembolism" and "Hypertension" Important potential risk: "Malignant tumor", "Retinal hemorrhage", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism", "Interstitial lung disease(ILD)" and "Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)" |
Up to approximately 24 months
|
|
Absolute changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
By patient background |
Up to approximately 24 months
|
|
Percentage changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
Временное ограничение: Up to approximately 24 months
|
By patient background |
Up to approximately 24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .