Исследование, чтобы узнать больше о долгосрочной безопасности и эффективности молидустата для лечения японских мужчин и женщин с почечной анемией
24 августа 2026 г. обновлено: Bayer
Исследование длительного применения молидустата у пациентов с почечной анемией
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о безопасности и эффективности Молидустата у японских мужчин и женщин с почечной анемией, состоянием, при котором почки не вырабатывают достаточное количество гормона, который помогает организму вырабатывать новые эритроциты.
В предыдущих клинических испытаниях с небольшим числом участников наблюдалось несколько важных нежелательных явлений. Исследователи в этом исследовании хотят знать, у скольких пациентов в реальном мире также возникают эти побочные эффекты, и будет ли увеличиваться количество эритроцитов после лечения Молидустатом.
Исследователи будут собирать информацию о состоянии здоровья участников из их медицинских карт и результатов их регулярных осмотров на срок до 2 лет. Данные этого исследования будут переданы в органы здравоохранения Японии в соответствии с местным законодательством.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1081
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом почечной анемии, которым был назначен Молидустат в соответствии с этикеткой продукта.
Описание
Критерии включения:
- Участники женского или мужского пола с диагнозом почечной анемии
- Решение о начале лечения Молидустатом было принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.
- Участники, ранее не получавшие молидустат (включая участников, получавших лечение в течение трех месяцев до даты контракта в каждом центре)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания в соответствии с местным регистрационным удостоверением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молидустат
Участники с диагнозом почечная анемия, получавшие Молидустат по усмотрению исследователей
|
Таблетки, вводимые перорально по усмотрению исследователей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий безопасности
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Побочные явления/побочные реакции на лекарственные средства, включая тромбоэмболию, артериальную гипертензию, злокачественную опухоль, кровоизлияние в сетчатку, тяжелые сердечно-сосудистые события (MACE) без тромбоэмболии, интерстициальное заболевание легких (ILD) и прогрессирование аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (ADPKD) у пациентов с почечной анемией
|
Примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий, связанных с безопасностью, у участников, находящихся на диализе, и участников, не находящихся на диализе
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Побочные явления/побочные реакции на лекарственные средства, включая тромбоэмболию, артериальную гипертензию, злокачественную опухоль, кровоизлияние в сетчатку, тяжелые сердечно-сосудистые события (MACE) без тромбоэмболии, интерстициальное заболевание легких (ILD) и прогрессирование аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (ADPKD) у пациентов с почечной анемией
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Частота событий, связанных с безопасностью (важный выявленный риск и важный потенциальный риск) в зависимости от истории болезни пациента
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Важный выявленный риск: «тромбоэмболия» и «гипертония». Важный потенциальный риск: «Злокачественная опухоль», «Кровоизлияние в сетчатку», «Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) без тромбоэмболии», «Интерстициальное заболевание легких (ILD)» и «Прогрессирование аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (ADPKD)» |
Примерно до 24 месяцев
|
|
Абсолютные изменения уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
|
Процентное изменение уровня гемоглобина (Hb) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
|
Абсолютные изменения уровней Hb по сравнению с исходным уровнем при анализе подгрупп
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
По истории пациента
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Процентное изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем при анализе подгрупп
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
По истории пациента
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Динамика уровня Hb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
|
Доля участников с уровнем гемоглобина в пределах целевого диапазона
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21319 (City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .