Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Molidustat som en behandling for japanske mænd og kvinder med nyreanæmi

17. maj 2026 opdateret af: Bayer

Langtidsundersøgelse af særlig lægemiddelbrug af Molidustat til patienter med nyreanæmi

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af ​​Molidustat hos japanske mænd og kvinder, der har nyreanæmi, en tilstand, hvor nyrerne ikke laver nok af et hormon, der hjælper kroppen med at danne nye røde blodlegemer.

I tidligere kliniske forsøg med et lille antal deltagere blev flere vigtige bivirkninger observeret. Forskerne i denne undersøgelse ønsker at vide, hvor mange patienter der også har disse bivirkninger i den virkelige verden, og om antallet af røde blodlegemer vil blive øget efter behandlingen med Molidustat.

Forskerne vil indsamle deltagernes helbredsoplysninger fra deres journaler og deres regelmæssige kontroller i op til 2 år. Dataene fra denne undersøgelse vil blive indsendt til sundhedsmyndigheden i Japan i overensstemmelse med den lokale lovgivning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1081

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med diagnosen nyreanæmi og har fået ordineret Molidustat i overensstemmelse med produktetiketten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige deltagere med en diagnose af nyreanæmi
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med Molidustat blev truffet i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis
  • Molidustat naive deltagere (med inkluderende deltagere behandlet inden for tre måneder før den aftalte dato på hvert sted)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Molidustat
Deltagere diagnosticeret med nyreanæmi behandlet med Molidustat efter efterforskernes skøn
Medicin: Molidustat (Musredo, BAY85-3934)
Tabletter, indgivet oralt efter efterforskernes skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Bivirkninger/bivirkninger, herunder tromboemboli, hypertension, malign tumor nethindeblødning, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) uden tromboemboli, interstitiel lungesygdom (ILD) og progression af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) hos patienter med nyreanæmi
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sikkerhedshændelser hos dialyse- og ikke-dialysedeltagere
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Bivirkninger/bivirkninger, herunder tromboemboli, hypertension, malign tumor nethindeblødning, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) uden tromboemboli, interstitiel lungesygdom (ILD) og progression af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) hos patienter med nyreanæmi
Op til cirka 24 måneder
Forekomst af sikkerhedshændelser (vigtig identificeret risiko og vigtig potentiel risiko) efter patientbaggrund
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder

Vigtig identificeret risiko: "Tromboemboli" og "Hypertension"

Vigtig potentiel risiko:

"Malign tumor", "Nethindeblødning", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) uden tromboembolisme", "Interstitiel lungesygdom (ILD)" og "Progression af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)"
Op til cirka 24 måneder
Absolutte ændringer af hæmoglobin (Hb) niveauer fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Procentvise ændringer af hæmoglobin (Hb) niveauer fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Absolutte ændringer af Hb-niveauer fra baseline i undergruppeanalyse
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Af patientbaggrund
Op til cirka 24 måneder
Procentvise ændringer af Hb-niveauer fra baseline i undergruppeanalyse
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Af patientbaggrund
Op til cirka 24 måneder
Tidsforløb for Hb-niveauer fra basislinjen
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Andel af deltagere med Hb-niveau inden for målområdet
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21319 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med Molidustat (Musredo, BAY85-3934)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner