Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van Molidustat als behandeling voor Japanse mannen en vrouwen met nieranemie

19 april 2024 bijgewerkt door: Bayer

Langdurig onderzoek naar speciaal medicijngebruik van Molidustat voor patiënten met nieranemie

In deze studie willen de onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid en effectiviteit van Molidustat bij Japanse mannen en vrouwen met nieranemie, een aandoening waarbij de nieren niet genoeg hormoon aanmaken dat het lichaam helpt nieuwe rode bloedcellen aan te maken.

In eerdere klinische onderzoeken met een klein aantal deelnemers werden verschillende belangrijke bijwerkingen waargenomen. De onderzoekers in deze studie willen weten hoeveel patiënten deze bijwerkingen ook hebben in de echte wereld, en of het aantal rode bloedcellen verhoogd zal zijn na de behandeling met Molidustat.

De onderzoekers verzamelen de gezondheidsinformatie van de deelnemers uit hun medische dossiers en hun regelmatige controles gedurende maximaal 2 jaar. De gegevens van dit onderzoek zullen worden ingediend bij de gezondheidsautoriteit in Japan in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Werving
        • Many facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een diagnose van nieranemie en aan wie Molidustat is voorgeschreven in overeenstemming met het productetiket

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke deelnemers met een diagnose van nieranemie
  • De beslissing om de behandeling met Molidustat te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
  • Molidustat-naïeve deelnemers (inclusief de deelnemers die binnen drie maanden vóór de contractdatum op elke locatie zijn behandeld)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Contra-indicaties volgens de lokale handelsvergunning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Molidustaat
Deelnemers bij wie nieranemie werd vastgesteld, werden naar goeddunken van de onderzoekers behandeld met Molidustat
Geneesmiddel: Molidustaat (Musredo, BAY85-3934)
Tabletten, oraal toegediend naar goeddunken van de onderzoekers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Bijwerkingen/bijwerkingen waaronder trombo-embolie, hypertensie, kwaadaardige tumor retinale bloeding, ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) zonder trombo-embolie, interstitiële longziekte (ILD) en progressie van autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD) bij patiënten met nieranemie
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen bij dialyse- en niet-dialysedeelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Bijwerkingen/bijwerkingen waaronder trombo-embolie, hypertensie, kwaadaardige tumor retinale bloeding, ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) zonder trombo-embolie, interstitiële longziekte (ILD) en progressie van autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD) bij patiënten met nieranemie
Tot ongeveer 24 maanden
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen (belangrijk geïdentificeerd risico en belangrijk potentieel risico) per patiëntachtergrond
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden

Belangrijk geïdentificeerd risico: "Trombo-embolie" en "Hypertensie"

Belangrijk potentieel risico:

"Kwaadaardige tumor", "Retinale bloeding", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) zonder trombo-embolie", "Interstitiële longziekte (ILD)" en "Progressie van autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD)"
Tot ongeveer 24 maanden
Absolute veranderingen van hemoglobine (Hb) niveaus vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Procentuele veranderingen van hemoglobine (Hb)-waarden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Absolute veranderingen van Hb-waarden ten opzichte van baseline in subgroepanalyse
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Op patiëntachtergrond
Tot ongeveer 24 maanden
Procentuele veranderingen van Hb-waarden ten opzichte van baseline in subgroepanalyse
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Op patiëntachtergrond
Tot ongeveer 24 maanden
Tijdsverloop van Hb-waarden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers met een Hb-waarde binnen het streefbereik
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21319 (City of Hope Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale bloedarmoede

Klinische onderzoeken op Molidustaat (Musredo, BAY85-3934)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren