Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oppia lisää Molidustatin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta munuaisanemiaa sairastavien japanilaisten miesten ja naisten hoidossa

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Molidustatin pitkäaikainen erikoislääkkeiden käyttötutkimus potilaille, joilla on munuaisanemia

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää Molidustatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta japanilaisista miehistä ja naisista, joilla on munuaisanemia, tila, jossa munuaiset eivät tuota tarpeeksi hormonia, joka auttaa kehoa tuottamaan uusia punasoluja.

Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli pieni osallistujamäärä, havaittiin useita tärkeitä haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tutkijat haluavat tietää, kuinka monella potilaalla on myös näitä haittavaikutuksia todellisessa maailmassa ja lisääntyykö punasolujen määrä Molidustat-hoidon jälkeen.

Tutkijat keräävät osallistujien terveystietoja heidän potilaskertomuksistaan ​​ja säännöllisistä tarkastuksistaan ​​jopa 2 vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan Japanin terveysviranomaisille paikallisten määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Rekrytointi
        • Many facilities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on diagnosoitu munuaisanemia ja joille on määrätty Molidustat tuotteen etiketin mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespuoliset osallistujat, joilla on munuaisanemiadiagnoosi
  • Päätös Molidustat-hoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
  • Molidustat-naiivit osallistujat (mukaan lukien osallistujat, jotka on hoidettu kolmen kuukauden sisällä ennen sopimuspäivää kussakin paikassa)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Molidustat
Osallistujat, joilla on diagnosoitu munuaisanemia, hoidettiin Molidustatilla tutkijoiden harkinnan mukaan
Lääke: Molidustat (Musredo, BAY85-3934)
Tabletit, jotka annetaan suun kautta tutkijoiden harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Haittatapahtumat/lääkkeiden haittavaikutukset mukaan lukien tromboembolia, kohonnut verenpaine, pahanlaatuinen kasvain verkkokalvon verenvuoto, suuret kardiovaskulaariset haitalliset tapahtumat (MACE) ilman tromboemboliaa, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja autosomaalisen dominoivan polykystisen munuaistaudin (ADPK-anemian) eteneminen.
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus dialyysipotilailla ja ei-dialyysipotilailla
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Haittatapahtumat/lääkkeiden haittavaikutukset mukaan lukien tromboembolia, kohonnut verenpaine, pahanlaatuinen kasvain verkkokalvon verenvuoto, suuret kardiovaskulaariset haitalliset tapahtumat (MACE) ilman tromboemboliaa, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) ja autosomaalisen dominantin polykystisen munuaistaudin (ADPK-anemian) eteneminen
Jopa noin 24 kuukautta
Turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus (tärkeä tunnistettu riski ja tärkeä mahdollinen riski) potilaan taustan mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta

Tärkeä tunnistettu riski: "tromboembolia" ja "hypertensio"

Tärkeä mahdollinen riski:

"Pahanlaatuinen kasvain", "Verenkalvon verenvuoto", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) ilman tromboemboliaa", "Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)" ja "Autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) eteneminen"
Jopa noin 24 kuukautta
Hemoglobiinin (Hb) tason absoluuttiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Hemoglobiinin (Hb) prosentuaaliset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Hb-tasojen absoluuttiset muutokset lähtötasosta alaryhmäanalyysissä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Potilaan taustan mukaan
Jopa noin 24 kuukautta
Hb-tasojen prosentuaaliset muutokset lähtötasosta alaryhmäanalyysissä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Potilaan taustan mukaan
Jopa noin 24 kuukautta
Hb-tasojen aikakulku lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden Hb-taso on tavoitealueella
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21319 (City of Hope Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten anemia

Kliiniset tutkimukset Molidustat (Musredo, BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa