신장 빈혈이 있는 일본 남성과 여성을 위한 치료제로서 몰리두스타트의 장기적 안전성과 유효성에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
신장 빈혈 환자를 위한 Molidostat의 장기 특수 약물 사용 조사
In this study, the researchers want to learn more about the safety and effectiveness of Molidustat in Japanese men and women who have renal anemia, a condition in which the kidneys do not make enough of a hormone that helps the body make new red blood cells.
In previous clinical trials with a small number of participants, several important adverse events were observed. The researchers in this study want to know how many patients also have these adverse events under the real world, and if the number of the red blood cells will be increased after the treatment of Molidustat.
The researchers will collect the participants' health information from their medical records and their regular check-ups for up to 2 years. The data from this study will be submitted to the health authority in Japan in accordance with the local regulation.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Many Locations, 일본
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Participants with a diagnosis of renal anemia and have been prescribed Molidustat in accordance with the product label
설명
Inclusion Criteria:
- Female or male participants with a diagnosis of renal anemia
- Decision to initiate treatment with Molidustat was made as per investigator's routine treatment practice
- Molidustat naïve participants (with including the participants treated within three months before the contracted date at each site)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications according to the local marketing authorization
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Molidustat
Participants diagnosed with renal anemia treated with Molidustat at the discretion of investigators |
Tablets, administered orally at the discretion of investigators |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of safety events
기간: Up to approximately 24 months
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Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease (ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈(Hb) 수준의 절대 변화
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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기준선에서 헤모글로빈(Hb) 수치의 백분율 변화
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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기준선에서 Hb 수준의 시간 경과
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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목표 범위 내의 Hb 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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Incidence of safety events in dialysis and non-dialysis participants
기간: Up to approximately 24 months
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Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease(ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
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Incidence of safety events (important identified risk and important potential risk) by patient background
기간: Up to approximately 24 months
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Important identified risk: "Thromboembolism" and "Hypertension" Important potential risk: "Malignant tumor", "Retinal hemorrhage", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism", "Interstitial lung disease(ILD)" and "Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)" |
Up to approximately 24 months
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Absolute changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
기간: Up to approximately 24 months
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By patient background |
Up to approximately 24 months
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Percentage changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
기간: Up to approximately 24 months
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By patient background |
Up to approximately 24 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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