신장 빈혈이 있는 일본 남성과 여성을 위한 치료제로서 몰리두스타트의 장기적 안전성과 유효성에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
2024년 4월 19일 업데이트: Bayer
신장 빈혈 환자를 위한 Molidostat의 장기 특수 약물 사용 조사
이 연구에서 연구자들은 신체가 새로운 적혈구를 만드는 데 도움이 되는 호르몬을 신장에서 충분히 만들지 못하는 상태인 신장 빈혈이 있는 일본 남성과 여성에서 몰리두스타트의 안전성과 효과에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다.
소수의 참가자를 대상으로 한 이전 임상 시험에서 몇 가지 중요한 부작용이 관찰되었습니다. 이 연구의 연구원들은 현실 세계에서 얼마나 많은 환자들이 이러한 부작용을 겪고 있는지, 그리고 Molidusstat 치료 후 적혈구 수가 증가하는지 알고 싶어합니다.
연구원은 최대 2년 동안 의료 기록 및 정기 검진에서 참가자의 건강 정보를 수집합니다. 이 연구의 데이터는 현지 규정에 따라 일본의 보건 당국에 제출됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- 모병
- Many facilities
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 빈혈 진단을 받고 제품 라벨에 따라 Molidostat를 처방받은 참여자
설명
포함 기준:
- 신장 빈혈 진단을 받은 여성 또는 남성 참가자
- 조사자의 일상적인 치료 관행에 따라 Molidostat로 치료를 시작하기로 결정했습니다.
- 몰리두스타트 나이브 참여자(각 사이트에서 계약일 전 3개월 이내에 치료받은 참여자 포함)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현지 판매 허가에 따른 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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몰리두스타트
연구자의 재량에 따라 Molidostat로 치료받은 신장 빈혈 진단을 받은 참가자
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연구자의 재량에 따라 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전사고 발생
기간: 최대 약 24개월
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신장 빈혈 환자의 혈전색전증, 고혈압, 악성 종양 망막 출혈, 혈전색전증이 없는 주요 심혈관 사건(MACE), 간질성 폐질환(ILD) 및 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 진행을 포함한 부작용/약물 부작용
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 및 비투석 참가자의 안전 사건 발생률
기간: 최대 약 24개월
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신장 빈혈 환자의 혈전색전증, 고혈압, 악성 종양 망막 출혈, 혈전색전증이 없는 주요 심혈관 사건(MACE), 간질성 폐질환(ILD) 및 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 진행을 포함한 부작용/약물 부작용
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최대 약 24개월
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환자 배경에 따른 안전 사건(중요한 식별 위험 및 중요한 잠재적 위험)의 발생률
기간: 최대 약 24개월
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중요하게 확인된 위험: "혈전색전증" 및 "고혈압" 중요한 잠재적 위험: "악성종양", "망막출혈", "혈전색전증이 없는 주요 심혈관질환(MACE)", "간질성폐질환(ILD)", "상염색체우성다낭성신장질환(ADPKD)의 진행" |
최대 약 24개월
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기준선에서 헤모글로빈(Hb) 수준의 절대 변화
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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기준선에서 헤모글로빈(Hb) 수치의 백분율 변화
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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하위 그룹 분석의 기준선에서 Hb 수준의 절대 변화
기간: 최대 약 24개월
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환자 배경별
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최대 약 24개월
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하위 그룹 분석에서 기준선에서 Hb 수준의 백분율 변화
기간: 최대 약 24개월
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환자 배경별
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최대 약 24개월
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기준선에서 Hb 수준의 시간 경과
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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목표 범위 내의 Hb 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
몰리두스타트(Musredo, BAY85-3934)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한