Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dozvědět více o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Molidustatu jako léčby pro japonské muže a ženy s renální anémií

17. května 2026 aktualizováno: Bayer

Dlouhodobé vyšetřování speciálního užívání Molidustatu u pacientů s renální anémií

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o bezpečnosti a účinnosti Molidustatu u japonských mužů a žen, kteří trpí renální anémií, což je stav, kdy ledviny nevytvářejí dostatek hormonu, který pomáhá tělu vytvářet nové červené krvinky.

V předchozích klinických studiích s malým počtem účastníků bylo pozorováno několik důležitých nežádoucích účinků. Vědci v této studii chtějí vědět, u kolika pacientů se tyto nežádoucí příhody vyskytují i ​​v reálném světě a zda se po léčbě přípravkem Molidustat zvýší počet červených krvinek.

Výzkumníci budou shromažďovat informace o zdravotním stavu účastníků z jejich lékařských záznamů a jejich pravidelných kontrol po dobu až 2 let. Údaje z této studie budou předloženy zdravotnickému úřadu v Japonsku v souladu s místními předpisy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1081

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou renální anémie, kterým byl předepsán Molidustat v souladu s etiketou přípravku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské nebo mužské účastnice s diagnózou renální anémie
  • Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Molidustat bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího
  • Molidustat naivní účastníci (se zahrnutím účastníků ošetřených do tří měsíců před smluvním datem na každém místě)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Kontraindikace podle místní registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Molidustat
U účastníků byla diagnostikována renální anémie léčená Molidustatem podle uvážení výzkumníků
Lék: Molidustat (Musredo, BAY85-3934)
Tablety, podávané perorálně podle uvážení zkoušejících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhody/nežádoucí lékové reakce včetně tromboembolismu, hypertenze, maligního nádorového retinálního krvácení, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) bez tromboembolismu, intersticiální plicní choroby (ILD) a progrese autosomálně dominantně polycystické ledviny (ADPKD) u pacientů s renální anémií
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bezpečnostních událostí u dialyzovaných a nedialyzovaných účastníků
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Nežádoucí účinky/nežádoucí lékové reakce včetně tromboembolismu, hypertenze, maligního nádorového retinálního krvácení, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) bez tromboembolismu, intersticiální plicní choroby (ILD) a progrese autosomálně dominantně polycystické ledviny (ADPKD) u pacientů s renální anémií
Do cca 24 měsíců
Výskyt bezpečnostních událostí (důležité identifikované riziko a důležité potenciální riziko) podle pozadí pacienta
Časové okno: Do cca 24 měsíců

Důležité identifikované riziko: "tromboembolismus" a "hypertenze"

Důležité potenciální riziko:

"Maligní nádor", "Retinální krvácení", "Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) bez tromboembolismu", "Intersticiální plicní onemocnění (ILD)" a "Progrese autosomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD)"
Do cca 24 měsíců
Absolutní změny hladin hemoglobinu (Hb) od výchozích hodnot
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Procentuální změny hladin hemoglobinu (Hb) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Absolutní změny hladin Hb od výchozí hodnoty v analýze podskupin
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podle trpělivého pozadí
Do cca 24 měsíců
Procentuální změny hladin Hb od výchozí hodnoty v analýze podskupin
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Podle trpělivého pozadí
Do cca 24 měsíců
Časový průběh hladin Hb od základní linie
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců
Podíl účastníků s hladinou Hb v cílovém rozmezí
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21319 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie

Klinické studie na Molidustat (Musredo, BAY85-3934)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit