腎性貧血の日本人男性および女性の治療としてのモリデュスタットの長期的な安全性と有効性についてさらに学ぶための研究
2024年6月13日 更新者：Bayer
腎性貧血患者に対するモリデュスタットの長期特殊使用調査
この研究では、研究者は、身体が新しい赤血球を作るのを助けるホルモンを腎臓が十分に作らない状態である腎性貧血を患っている日本人の男性と女性におけるモリデュスタットの安全性と有効性についてもっと学びたいと考えています.
少数の参加者による以前の臨床試験では、いくつかの重要な有害事象が観察されました。 この研究の研究者は、現実の世界でこれらの有害事象が発生している患者の数と、モリデュスタットの治療後に赤血球の数が増加するかどうかを知りたいと考えています.
研究者は、最長 2 年間、医療記録と定期検査から参加者の健康情報を収集します。 この研究のデータは、現地の規制に従って日本の保健当局に提出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
-
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Multiple Locations、日本
- 募集
- Many facilities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腎性貧血と診断され、製品ラベルに従ってモリデュスタットを処方された参加者
説明
包含基準:
- -腎性貧血と診断された女性または男性の参加者
- モリデュスタットによる治療を開始する決定は、治験責任医師の通常の治療慣行に従って行われました
- モリデュスタット未治療参加者（各施設で契約日の3ヶ月前までに治療を受けた参加者を含む）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 現地の販売承認に基づく禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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モリダストット
-研究者の裁量でモリデュスタットで治療された腎性貧血と診断された参加者
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研究者の裁量で経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全事象の発生率
時間枠：最長約24ヶ月
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腎性貧血患者における血栓塞栓症、高血圧、悪性腫瘍網膜出血、血栓塞栓症を伴わない主要心血管イベント (MACE)、間質性肺疾患 (ILD)、および常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の進行を含む有害事象/薬物有害反応
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析参加者および非透析参加者における安全性事象の発生率
時間枠：最長約24ヶ月
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腎性貧血患者における血栓塞栓症、高血圧症、悪性腫瘍網膜出血、血栓塞栓症を伴わない主要心血管イベント (MACE)、間質性肺疾患 (ILD) および常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の進行を含む有害事象/薬物有害反応
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最長約24ヶ月
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患者背景別の安全性事象（重要な特定リスクおよび重要な潜在的リスク）の発生率
時間枠：最長約24ヶ月
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特定された重要なリスク：「血栓塞栓症」と「高血圧症」 重要な潜在的リスク: 「悪性腫瘍」、「網膜出血」、「血栓塞栓症を伴わない主要心血管イベント（MACE）」、「間質性肺疾患（ILD）」、「常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の進行」 |
最長約24ヶ月
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ベースラインからのヘモグロビン (Hb) レベルの絶対変化
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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ベースラインからのヘモグロビン (Hb) レベルの変化率
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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サブグループ分析におけるベースラインからの Hb レベルの絶対変化
時間枠：最長約24ヶ月
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患者背景別
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最長約24ヶ月
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サブグループ分析におけるベースラインからの Hb レベルの変化率
時間枠：最長約24ヶ月
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患者背景別
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最長約24ヶ月
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ベースラインからの Hb 値の経時変化
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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目標範囲内の Hb レベルを持つ参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モリダストット（ムスレド、BAY85-3934）の臨床試験
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Bayer完了