Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności molidustatu w leczeniu japońskich mężczyzn i kobiet z niedokrwistością nerek

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Długoterminowe badanie dotyczące specjalnego stosowania leku Molidustat u pacjentów z niedokrwistością nerek

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i skuteczności Molidustatu u japońskich mężczyzn i kobiet z anemią nerkową, stanem, w którym nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonu, który pomaga organizmowi w wytwarzaniu nowych krwinek czerwonych.

W poprzednich badaniach klinicznych z niewielką liczbą uczestników zaobserwowano kilka ważnych zdarzeń niepożądanych. Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą wiedzieć, ilu pacjentów ma również te zdarzenia niepożądane w prawdziwym świecie i czy liczba czerwonych krwinek wzrośnie po leczeniu Molidustatem.

Naukowcy będą zbierać informacje o stanie zdrowia uczestników z ich dokumentacji medycznej i regularnych badań kontrolnych przez okres do 2 lat. Dane z tego badania zostaną przekazane władzom ds. zdrowia w Japonii zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1081

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznaniem niedokrwistości nerek, którym przepisano Molidustat zgodnie z etykietą produktu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci żeńskiej lub męskiej z rozpoznaniem niedokrwistości nerkowej
  • Decyzję o rozpoczęciu leczenia Molidustatem podjęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej Molidustatem (z uwzględnieniem uczestników leczonych w ciągu trzech miesięcy przed ustaloną datą w każdym ośrodku)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Molidustat
Uczestnicy z rozpoznaną niedokrwistością nerek leczeni Molidustatem według uznania badaczy
Lek: Molidustat (Musredo, BAY85-3934)
Tabletki, podawane doustnie według uznania badaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane/niepożądane reakcje na lek, w tym choroba zakrzepowo-zatorowa, nadciśnienie, krwotok siatkówkowy z nowotworu złośliwego, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) bez choroby zakrzepowo-zatorowej, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i progresja autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD) u pacjentów z niedokrwistością nerkową
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem u pacjentów dializowanych i niedializowanych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane/niepożądane reakcje na lek, w tym choroba zakrzepowo-zatorowa, nadciśnienie, krwotok siatkówkowy z nowotworu złośliwego, poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) bez choroby zakrzepowo-zatorowej, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) i progresja autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD) u pacjentów z niedokrwistością nerkową
Do około 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (ważne zidentyfikowane ryzyko i ważne potencjalne ryzyko) w zależności od pochodzenia pacjenta
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy

Ważne zidentyfikowane ryzyko: „choroba zakrzepowo-zatorowa” i „nadciśnienie”

Ważne potencjalne ryzyko:

„Nowotwór złośliwy”, „Krwotok siatkówkowy”, „Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) bez choroby zakrzepowo-zatorowej”, „Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)” i „Progresja autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD)”
Do około 24 miesięcy
Bezwzględne zmiany poziomu hemoglobiny (Hb) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Procentowe zmiany poziomu hemoglobiny (Hb) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Bezwzględne zmiany poziomów Hb od wartości wyjściowej w analizie podgrup
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Według historii pacjenta
Do około 24 miesięcy
Procentowe zmiany poziomów Hb od wartości wyjściowej w analizie podgrup
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Według historii pacjenta
Do około 24 miesięcy
Przebieg czasowy poziomów Hb od linii podstawowej
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników z poziomem Hb w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21319 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość nerek

Badania kliniczne na Molidustat (Musredo, BAY85-3934)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj