Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para obtener más información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del molidustat como tratamiento para hombres y mujeres japoneses con anemia renal

19 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Investigación a largo plazo del uso de drogas especiales de molidustat para pacientes con anemia renal

En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre la seguridad y eficacia de Molidustat en hombres y mujeres japoneses que tienen anemia renal, una afección en la que los riñones no producen suficiente hormona que ayuda al cuerpo a producir nuevos glóbulos rojos.

En ensayos clínicos anteriores con un pequeño número de participantes, se observaron varios eventos adversos importantes. Los investigadores de este estudio quieren saber cuántos pacientes también tienen estos eventos adversos en el mundo real, y si la cantidad de glóbulos rojos aumentará después del tratamiento con Molidustat.

Los investigadores recopilarán la información de salud de los participantes de sus registros médicos y sus controles regulares durante un máximo de 2 años. Los datos de este estudio se enviarán a las autoridades sanitarias de Japón de acuerdo con la normativa local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Reclutamiento
        • Many facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con diagnóstico de anemia renal a los que se les haya recetado Molidustat de acuerdo con la etiqueta del producto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninos o masculinos con diagnóstico de anemia renal
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Molidustat se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.
  • Participantes naïve de molidustat (con inclusión de los participantes tratados dentro de los tres meses anteriores a la fecha contratada en cada sitio)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

- Contraindicaciones según la autorización de comercialización local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Molidustato
Participantes diagnosticados con anemia renal tratados con Molidustat a criterio de los investigadores
Droga: Molidustat (Musredo, BAY85-3934)
Comprimidos, administrados por vía oral a criterio de los investigadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Eventos adversos/Reacciones adversas a medicamentos que incluyen tromboembolismo, hipertensión, hemorragia retiniana de tumor maligno, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) sin tromboembolismo, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y progresión de la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) en pacientes con anemia renal
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos de seguridad en participantes de diálisis y no diálisis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Eventos adversos/Reacciones adversas a medicamentos que incluyen tromboembolismo, hipertensión, hemorragia retiniana de tumor maligno, eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) sin tromboembolismo, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y progresión de la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) en pacientes con anemia renal
Hasta aproximadamente 24 meses
Incidencia de eventos de seguridad (riesgo importante identificado y riesgo potencial importante) por antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses

Riesgo importante identificado: "Tromboembolismo" e "Hipertensión"

Riesgo potencial importante:

"Tumor maligno", "Hemorragia retiniana", "Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) sin tromboembolismo", "Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)" y "Progresión de la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)"
Hasta aproximadamente 24 meses
Cambios absolutos de los niveles de hemoglobina (Hb) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Cambios porcentuales de los niveles de hemoglobina (Hb) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Cambios absolutos de los niveles de Hb desde el inicio en el análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Por antecedentes del paciente
Hasta aproximadamente 24 meses
Cambios porcentuales de los niveles de Hb desde el inicio en el análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Por antecedentes del paciente
Hasta aproximadamente 24 meses
Evolución temporal de los niveles de Hb desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses
Proporción de participantes con nivel de Hb dentro del rango objetivo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21319 (City of Hope Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anemia renal

Ensayos clínicos sobre Molidustat (Musredo, BAY85-3934)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir