Uno studio per saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Molidustat come trattamento per uomini e donne giapponesi affetti da anemia renale
Indagine sull'uso di droghe speciali a lungo termine di Molidustat per pazienti con anemia renale
In this study, the researchers want to learn more about the safety and effectiveness of Molidustat in Japanese men and women who have renal anemia, a condition in which the kidneys do not make enough of a hormone that helps the body make new red blood cells.
In previous clinical trials with a small number of participants, several important adverse events were observed. The researchers in this study want to know how many patients also have these adverse events under the real world, and if the number of the red blood cells will be increased after the treatment of Molidustat.
The researchers will collect the participants' health information from their medical records and their regular check-ups for up to 2 years. The data from this study will be submitted to the health authority in Japan in accordance with the local regulation.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Many Locations, Giappone
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Participants with a diagnosis of renal anemia and have been prescribed Molidustat in accordance with the product label
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female or male participants with a diagnosis of renal anemia
- Decision to initiate treatment with Molidustat was made as per investigator's routine treatment practice
- Molidustat naïve participants (with including the participants treated within three months before the contracted date at each site)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications according to the local marketing authorization
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: COHORT
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Molidustat
Participants diagnosed with renal anemia treated with Molidustat at the discretion of investigators |
Tablets, administered orally at the discretion of investigators |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of safety events
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
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Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease (ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni assolute dei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Variazioni percentuali dei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Andamento temporale dei livelli di Hb dal basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Proporzione di partecipanti con livello di Hb all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Incidence of safety events in dialysis and non-dialysis participants
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
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Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease(ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
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Incidence of safety events (important identified risk and important potential risk) by patient background
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
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Important identified risk: "Thromboembolism" and "Hypertension" Important potential risk: "Malignant tumor", "Retinal hemorrhage", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism", "Interstitial lung disease(ILD)" and "Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)" |
Up to approximately 24 months
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Absolute changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
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By patient background |
Up to approximately 24 months
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Percentage changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
Lasso di tempo: Up to approximately 24 months
|
By patient background |
Up to approximately 24 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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