Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Molidustat come trattamento per uomini e donne giapponesi affetti da anemia renale

17 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe speciali a lungo termine di Molidustat per pazienti con anemia renale

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia di Molidustat negli uomini e nelle donne giapponesi che soffrono di anemia renale, una condizione in cui i reni non producono abbastanza ormone che aiuta il corpo a produrre nuovi globuli rossi.

In precedenti studi clinici con un piccolo numero di partecipanti, sono stati osservati diversi importanti eventi avversi. I ricercatori in questo studio vogliono sapere quanti pazienti hanno anche questi eventi avversi nel mondo reale e se il numero dei globuli rossi aumenterà dopo il trattamento con Molidustat.

I ricercatori raccoglieranno le informazioni sulla salute dei partecipanti dalle loro cartelle cliniche e dai loro controlli regolari per un massimo di 2 anni. I dati di questo studio saranno presentati all'autorità sanitaria in Giappone in conformità con la normativa locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1081

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con una diagnosi di anemia renale e sono stati prescritti Molidustat in conformità con l'etichetta del prodotto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile o maschile con diagnosi di anemia renale
  • La decisione di iniziare il trattamento con Molidustat è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore
  • Partecipanti naïve a Molidustat (inclusi i partecipanti trattati entro tre mesi prima della data contrattata in ciascun sito)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Molidustat
- Partecipanti con diagnosi di anemia renale trattati con Molidustat a discrezione degli investigatori
Droga: Molidustat (Musredo, BAY85-3934)
Compresse, somministrate per via orale a discrezione degli investigatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Eventi avversi/reazioni avverse al farmaco inclusi tromboembolia, ipertensione, emorragia retinica da tumore maligno, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) senza tromboembolia, malattia polmonare interstiziale (ILD) e progressione della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) in pazienti con anemia renale
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sicurezza nei partecipanti in dialisi e non in dialisi
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Eventi avversi/reazioni avverse al farmaco inclusi tromboembolia, ipertensione, emorragia retinica da tumore maligno, eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) senza tromboembolia, malattia polmonare interstiziale (ILD) e progressione della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) in pazienti con anemia renale
Fino a circa 24 mesi
Incidenza di eventi di sicurezza (importante rischio identificato e importante rischio potenziale) per background del paziente
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi

Importante rischio identificato: "Tromboembolia" e "Ipertensione"

Importante rischio potenziale:

"Tumore maligno", "Emorragia retinica", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism", "Interstitial lung disease (ILD)" e "Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)"
Fino a circa 24 mesi
Variazioni assolute dei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Variazioni percentuali dei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Variazioni assolute dei livelli di Hb rispetto al basale nell'analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
In base al background del paziente
Fino a circa 24 mesi
Variazioni percentuali dei livelli di Hb rispetto al basale nell'analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
In base al background del paziente
Fino a circa 24 mesi
Andamento temporale dei livelli di Hb dal basale
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Proporzione di partecipanti con livello di Hb all'interno dell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21319 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia renale

Prove cliniche su Molidustat (Musredo, BAY85-3934)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi