En studie för att lära dig mer om den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Molidustat som en behandling för japanska män och kvinnor med njuranemi
24 augusti 2026 uppdaterad av: Bayer
Långsiktig undersökning av specialläkemedelsanvändning av Molidustat för patienter med njuranemi
I den här studien vill forskarna lära sig mer om säkerheten och effektiviteten av Molidustat hos japanska män och kvinnor som har njuranemi, ett tillstånd där njurarna inte gör tillräckligt med ett hormon som hjälper kroppen att tillverka nya röda blodkroppar.
I tidigare kliniska prövningar med ett litet antal deltagare observerades flera viktiga biverkningar. Forskarna i denna studie vill veta hur många patienter som också har dessa biverkningar under den verkliga världen, och om antalet röda blodkroppar kommer att öka efter behandlingen med Molidustat.
Forskarna kommer att samla in deltagarnas hälsoinformation från deras journaler och deras regelbundna kontroller i upp till 2 år. Data från denna studie kommer att skickas till hälsomyndigheten i Japan i enlighet med lokala regler.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1081
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med diagnosen njuranemi och har ordinerats Molidustat i enlighet med produktetiketten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga deltagare med diagnosen njuranemi
- Beslut om att inleda behandling med Molidustat togs enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
- Molidustat-naiva deltagare (med inkludering av deltagare som behandlats inom tre månader före det avtalade datumet på varje plats)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Molidustat
Deltagare som diagnostiserats med renal anemi som behandlas med Molidustat efter utredarnas bedömning
|
Tabletter, administrerade oralt efter utredarnas gottfinnande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av säkerhetshändelser
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Biverkningar/biverkningar inklusive tromboembolism, högt blodtryck, malign tumör retinal blödning, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) utan tromboembolism, Interstitiell lungsjukdom (ILD) och Progression av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) hos patienter med njuranemi
|
Upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av säkerhetshändelser hos dialysdeltagare och icke-dialysdeltagare
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Biverkningar/biverkningar inklusive tromboembolism, högt blodtryck, malign tumör retinal blödning, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) utan tromboembolism, Interstitiell lungsjukdom (ILD) och Progression av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) hos patienter med njuranemi
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Förekomst av säkerhetshändelser (viktig identifierad risk och viktig potentiell risk) efter patientbakgrund
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Viktig identifierad risk: "Tromboembolism" och "Hypertoni" Viktig potentiell risk: "Malign tumör", "Retinal blödning", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) utan tromboembolism", "Interstitiell lungsjukdom (ILD)" och "Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)" |
Upp till cirka 24 månader
|
|
Absoluta förändringar av hemoglobinnivåer (Hb) från baslinjen
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
|
Procentuella förändringar av hemoglobinnivåer (Hb) från baslinjen
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
|
Absoluta förändringar av Hb-nivåer från baslinjen i subgruppsanalys
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Av patientbakgrund
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Procentuella förändringar av Hb-nivåer från baslinjen i undergruppsanalys
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Av patientbakgrund
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Tidsförlopp för Hb-nivåer från baslinjen
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
|
Andel deltagare med Hb-nivå inom målintervallet
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21319 (City of Hope Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .