Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du molidustat en tant que traitement pour les hommes et les femmes japonais atteints d'anémie rénale
24 août 2026 mis à jour par: Bayer
Enquête à long terme sur l'utilisation spéciale de médicaments du molidustat pour les patients atteints d'anémie rénale
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité du molidustat chez les hommes et les femmes japonais souffrant d'anémie rénale, une condition dans laquelle les reins ne fabriquent pas suffisamment d'hormone qui aide le corps à fabriquer de nouveaux globules rouges.
Lors d'essais cliniques antérieurs avec un petit nombre de participants, plusieurs événements indésirables importants ont été observés. Les chercheurs de cette étude veulent savoir combien de patients ont également ces événements indésirables dans le monde réel et si le nombre de globules rouges augmentera après le traitement par Molidustat.
Les chercheurs recueilleront les informations sur la santé des participants à partir de leurs dossiers médicaux et de leurs contrôles réguliers pendant jusqu'à 2 ans. Les données de cette étude seront soumises à l'autorité sanitaire au Japon conformément à la réglementation locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1081
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant reçu un diagnostic d'anémie rénale et ayant reçu une prescription de Molidustat conformément à l'étiquette du produit
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins ou masculins avec un diagnostic d'anémie rénale
- La décision d'initier un traitement par Molidustat a été prise conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur
- Participants naïfs au molidustat (y compris les participants traités dans les trois mois précédant la date contractuelle sur chaque site)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon l'AMM locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Molidustat
Participants diagnostiqués avec une anémie rénale traités avec Molidustat à la discrétion des enquêteurs
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Comprimés, administrés par voie orale à la discrétion des investigateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements de sécurité
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments, y compris thromboembolie, hypertension, hémorragie rétinienne tumorale maligne, événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sans thromboembolie, maladie pulmonaire interstitielle (MPI) et progression de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez les patients atteints d'anémie rénale
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Jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements liés à la sécurité chez les participants dialysés et non dialysés
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments, y compris thromboembolie, hypertension, hémorragie rétinienne tumorale maligne, événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sans thromboembolie, maladie pulmonaire interstitielle (MPI) et progression de la maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) chez les patients atteints d'anémie rénale
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Jusqu'à environ 24 mois
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Incidence des événements liés à la sécurité (risque identifié important et risque potentiel important) selon les antécédents du patient
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Risque identifié important : « Thromboembolie » et « Hypertension » Risque potentiel important : « Tumeur maligne », « Hémorragie rétinienne », « Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sans thromboembolie », « Pneumopathie interstitielle (PPI) » et « Progression de la maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) » |
Jusqu'à environ 24 mois
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Changements absolus des niveaux d'hémoglobine (Hb) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Variations en pourcentage des taux d'hémoglobine (Hb) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Changements absolus des niveaux d'Hb par rapport à la ligne de base dans l'analyse de sous-groupe
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Par antécédents du patient
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Jusqu'à environ 24 mois
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Variations en pourcentage des taux d'Hb par rapport à la ligne de base dans l'analyse des sous-groupes
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Par antécédents du patient
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Jusqu'à environ 24 mois
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Évolution dans le temps des taux d'Hb à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Proportion de participants dont le taux d'Hb se situe dans la fourchette cible
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21319 (City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .