Une étude pour en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du molidustat en tant que traitement pour les hommes et les femmes japonais atteints d'anémie rénale
Enquête à long terme sur l'utilisation spéciale de médicaments du molidustat pour les patients atteints d'anémie rénale
In this study, the researchers want to learn more about the safety and effectiveness of Molidustat in Japanese men and women who have renal anemia, a condition in which the kidneys do not make enough of a hormone that helps the body make new red blood cells.
In previous clinical trials with a small number of participants, several important adverse events were observed. The researchers in this study want to know how many patients also have these adverse events under the real world, and if the number of the red blood cells will be increased after the treatment of Molidustat.
The researchers will collect the participants' health information from their medical records and their regular check-ups for up to 2 years. The data from this study will be submitted to the health authority in Japan in accordance with the local regulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Many Locations, Japon
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Participants with a diagnosis of renal anemia and have been prescribed Molidustat in accordance with the product label
La description
Inclusion Criteria:
- Female or male participants with a diagnosis of renal anemia
- Decision to initiate treatment with Molidustat was made as per investigator's routine treatment practice
- Molidustat naïve participants (with including the participants treated within three months before the contracted date at each site)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Contra-indications according to the local marketing authorization
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Molidustat
Participants diagnosed with renal anemia treated with Molidustat at the discretion of investigators |
Tablets, administered orally at the discretion of investigators |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of safety events
Délai: Up to approximately 24 months
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Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease (ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements absolus des niveaux d'hémoglobine (Hb) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Variations en pourcentage des taux d'hémoglobine (Hb) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Évolution dans le temps des taux d'Hb à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Proportion de participants dont le taux d'Hb se situe dans la fourchette cible
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Jusqu'à environ 24 mois
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Incidence of safety events in dialysis and non-dialysis participants
Délai: Up to approximately 24 months
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Adverse Events/Adverse Drug Reactions including thromboembolism, hypertension, malignant tumor retinal hemorrhage, Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism, Interstitial lung disease(ILD) and Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) in renal anemia patients |
Up to approximately 24 months
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Incidence of safety events (important identified risk and important potential risk) by patient background
Délai: Up to approximately 24 months
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Important identified risk: "Thromboembolism" and "Hypertension" Important potential risk: "Malignant tumor", "Retinal hemorrhage", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism", "Interstitial lung disease(ILD)" and "Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)" |
Up to approximately 24 months
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Absolute changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
Délai: Up to approximately 24 months
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By patient background |
Up to approximately 24 months
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Percentage changes of Hb levels from baseline in sub-group analysis
Délai: Up to approximately 24 months
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By patient background |
Up to approximately 24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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