Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Molidustat als Behandlung für japanische Männer und Frauen mit renaler Anämie zu erfahren

17. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Spezielle Untersuchung des langfristigen Drogenkonsums von Molidustat bei Patienten mit renaler Anämie

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Molidustat bei japanischen Männern und Frauen mit renaler Anämie erfahren, einer Erkrankung, bei der die Nieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das dem Körper hilft, neue rote Blutkörperchen zu bilden.

In früheren klinischen Studien mit einer kleinen Anzahl von Teilnehmern wurden mehrere wichtige unerwünschte Ereignisse beobachtet. Die Forscher in dieser Studie wollen wissen, wie viele Patienten diese unerwünschten Ereignisse auch unter der realen Welt haben und ob die Anzahl der roten Blutkörperchen nach der Behandlung mit Molidustat erhöht wird.

Die Forscher sammeln die Gesundheitsinformationen der Teilnehmer aus ihren Krankenakten und ihren regelmäßigen Untersuchungen für bis zu 2 Jahre. Die Daten aus dieser Studie werden gemäß den örtlichen Vorschriften an die Gesundheitsbehörde in Japan übermittelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1081

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmern mit der Diagnose renale Anämie, denen Molidustat gemäß der Produktkennzeichnung verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Teilnehmer mit der Diagnose einer renalen Anämie
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Molidustat einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen
  • Molidustat-naive Teilnehmer (unter Einbeziehung der Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten vor dem vertraglich vereinbarten Datum an jedem Standort behandelt wurden)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Molidustat
Teilnehmer mit diagnostizierter renaler Anämie, die nach Ermessen der Prüfärzte mit Molidustat behandelt wurden
Arzneimittel: Molidustat (Musredo, BAY85-3934)
Tabletten, die nach Ermessen der Ermittler oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen von Arzneimitteln einschließlich Thromboembolie, Bluthochdruck, maligne Tumor-Netzhautblutung, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) ohne Thromboembolie, interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und Fortschreiten der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) bei Patienten mit renaler Anämie
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Sicherheitsvorfällen bei Dialyse- und Nichtdialyseteilnehmern
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen von Arzneimitteln einschließlich Thromboembolie, Bluthochdruck, Blutungen aus malignen Tumoren der Netzhaut, schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) ohne Thromboembolie, interstitielle Lungenerkrankung (ILD) und Fortschreiten der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) bei Patienten mit renaler Anämie
Bis etwa 24 Monate
Häufigkeit von Sicherheitsvorfällen (wichtiges identifiziertes Risiko und wichtiges potenzielles Risiko) nach Patientenhintergrund
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate

Wichtiges identifiziertes Risiko: „Thromboembolie“ und „Hypertonie“

Wichtiges potenzielles Risiko:

„Bösartiger Tumor“, „Netzhautblutung“, „Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) without thromboembolism“, „Interstitial lung disease (ILD)“ und „Progression of Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD)“
Bis etwa 24 Monate
Absolute Veränderungen des Hämoglobin (Hb)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Prozentuale Änderungen des Hämoglobin (Hb)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Absolute Veränderungen der Hb-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der Subgruppenanalyse
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Nach Patientenhintergrund
Bis etwa 24 Monate
Prozentuale Veränderungen der Hb-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in der Untergruppenanalyse
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Nach Patientenhintergrund
Bis etwa 24 Monate
Zeitlicher Verlauf der Hb-Spiegel von der Grundlinie
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Hb-Wert im Zielbereich
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21319 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Renale Anämie

Klinische Studien zur Molidustat (Musredo, BAY85-3934)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren