Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Molidustat som en behandling for japanske menn og kvinner med nyreanemi

19. april 2024 oppdatert av: Bayer

Langsiktig spesialmedisinsk bruksundersøkelse av Molidustat for pasienter med nyreanemi

I denne studien ønsker forskerne å lære mer om sikkerheten og effektiviteten til Molidustat hos japanske menn og kvinner som har nyreanemi, en tilstand der nyrene ikke lager nok av et hormon som hjelper kroppen til å lage nye røde blodlegemer.

I tidligere kliniske studier med et lite antall deltakere ble flere viktige bivirkninger observert. Forskerne i denne studien ønsker å vite hvor mange pasienter som også har disse uønskede hendelsene under den virkelige verden, og om antallet røde blodlegemer vil økes etter behandlingen med Molidustat.

Forskerne vil samle deltakernes helseopplysninger fra deres journaler og deres vanlige kontroller i opptil 2 år. Dataene fra denne studien vil bli sendt til helsemyndighetene i Japan i henhold til lokale forskrifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Rekruttering
        • Many facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med diagnosen nyreanemi og har blitt foreskrevet Molidustat i henhold til produktetiketten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige deltakere med diagnosen nyreanemi
  • Beslutning om å starte behandling med Molidustat ble tatt i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis
  • Molidustat-naive deltakere (med inkludert deltakerne behandlet innen tre måneder før avtalt dato på hvert sted)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Molidustat
Deltakere diagnostisert med nyreanemi behandlet med Molidustat etter etterforskernes skjønn
Legemiddel: Molidustat (Musredo, BAY85-3934)
Tabletter, administrert oralt etter etterforskernes skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Bivirkninger/bivirkninger inkludert tromboemboli, hypertensjon, ondartet svulst retinal blødning, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) uten tromboembolisme, interstitiell lungesykdom (ILD) og progresjon av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) hos pasienter med nyreanemi
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser hos dialyse- og ikke-dialysedeltakere
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Bivirkninger/bivirkninger inkludert tromboemboli, hypertensjon, ondartet svulst retinal blødning, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) uten tromboembolisme, interstitiell lungesykdom (ILD) og progresjon av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) hos pasienter med nyreanemi
Opptil ca 24 måneder
Forekomst av sikkerhetshendelser (viktig identifisert risiko og viktig potensiell risiko) etter pasientbakgrunn
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder

Viktig identifisert risiko: "Tromboembolisme" og "Hypertensjon"

Viktig potensiell risiko:

"Malign tumor", "Netthinneblødning", "Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) uten tromboembolisme", "Interstitiell lungesykdom (ILD)" og "Progresjon av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)"
Opptil ca 24 måneder
Absolutte endringer av hemoglobin (Hb) nivåer fra baseline
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Prosentvise endringer av hemoglobin (Hb) nivåer fra baseline
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Absolutte endringer av Hb-nivåer fra baseline i undergruppeanalyse
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Etter pasientbakgrunn
Opptil ca 24 måneder
Prosentvise endringer av Hb-nivåer fra baseline i undergruppeanalyse
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Etter pasientbakgrunn
Opptil ca 24 måneder
Tidsforløp for Hb-nivåer fra grunnlinjen
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder
Andel deltakere med Hb-nivå innenfor målområdet
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21319 (City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreanemi

Kliniske studier på Molidustat (Musredo, BAY85-3934)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere