外用维甲酸补充锌对寻常痤疮患者的疗效
2022年3月6日 更新者：Dr. Humayra Rumu、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
外用维甲酸补充锌对寻常痤疮患者的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
该研究是为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估硫酸锌对 122 名患者轻度和中度寻常痤疮症状的影响。
参与者在基线和 8 周时接受评估。
受试者被随机分配为每天服用 20 毫克元素锌或每天服用 20 毫克安慰剂片剂，持续 8 周。
主要结果是 GAGS 评分的测量，次要测量包括血清锌水平和评估不良反应。
研究概览
详细说明
寻常痤疮 (AV) 是全球第八大流行病。
痤疮是一种自限性疾病，它可能会导致严重的心理和社会问题、抑郁、毁容和可能持续一生的疤痕。
多种因素导致痤疮的发病机制，包括皮脂分泌增加、毛囊皮脂腺管异常角化、痤疮丙酸杆菌等细菌、激素影响、皮肤微生物组和慢性炎症。
痤疮患者在接受标准护理后的复发率在 10% 到 60% 之间。
最近的试验试图评估锌在减轻寻常痤疮患者症状严重程度方面的作用。
这项研究评估了在 8 周内服用锌剂和未服用锌剂的人之间，锌在减轻痤疮症状方面是否有任何作用。
这包括从 BSMMU 的皮肤病学和性病学 OPD 招募的 122 名寻常痤疮患者。
参与者每天服用 20 毫克硫酸锌片剂形式的元素锌或每天服用 20 毫克安慰剂片剂，持续 8 周。
最初，测量基线血清锌水平并在干预 8 周后再次重复。
基线痤疮症状调查通过 GAGS 评分完成，并在 8 周时重复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Dhaka、孟加拉国
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤性病科门诊皮肤科医生确诊的初诊轻中度AV患者，
- 年龄：11-35岁，
- 性别：男女均可
排除标准：
- 怀孕和哺乳，
- 口服避孕药、锌和铁摄入史，
- 患有任何化妆品引起的痤疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验性的
这支队伍包括 61 名接受局部维甲酸治疗的寻常痤疮患者
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硫酸锌片剂每天口服 20 毫克，连同外用维甲酸一起服用 8 周。
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安慰剂比较：控制
这支队伍包括 61 名接受局部维甲酸治疗的寻常痤疮患者
|
安慰剂片剂每天口服 20 毫克，连同外用维甲酸一起服用 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寻常痤疮严重程度评分评估
大体时间：8周
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在基线时和 8 周后，通过 GAGS（全球痤疮分级系统）评估寻常痤疮症状的严重程度评分。 并比较两组之间的分数。 GAGS 分数：1-18 轻度，19-30 中度 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化评估及不良反应评估
大体时间：8周
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评估基线和干预8周后的血清锌水平。比较两组间的血清锌水平。
评估患者报告的不良反应。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月6日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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