Sinkkilisän tehokkuus paikallisilla retinoideilla akne Vulgaris -potilailla
sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Sinkkilisän tehokkuus paikallisilla retinoideilla akne Vulgaris -potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimus oli 8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin sinkkisulfaatin vaikutusta lievän ja keskivaikean akne vulgariksen oireisiin 122 potilaalla.
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 20 mg alkuainesinkkiä päivittäin tai 20 mg lumetablettia päivittäin 8 viikon ajan.
Ensisijainen tulos oli GAGS-pisteiden mittaus, ja toissijainen mitta sisältää seerumin sinkkitason ja haittavaikutusten arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris (AV) on kahdeksanneksi yleisin sairaus maailmassa.
Akne on itsestään rajoittuva sairaus, se voi aiheuttaa merkittäviä psykologisia ja sosiaalisia ongelmia, masennusta, muodonmuutoksia ja arpeutumista, jotka voivat säilyä läpi elämän.
Useat tekijät vaikuttavat aknen patogeneesiin, mukaan lukien lisääntynyt talintuotanto, poikkeava keratinisoituminen pilosebaceous kanavassa, bakteerit, kuten Propionibacterium acnes, hormonaaliset vaikutukset, ihon mikrobiomi ja krooninen tulehdus.
Aknepotilaiden uusiutumisaste vaihtelee tavanomaisen hoidon jälkeen 10–60 prosentilla.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa yritettiin arvioida sinkin vaikutusta akne vulgaris -potilaiden oireiden vakavuuden vähentämiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko sinkillä merkitystä aknen oireiden vähentämisessä niiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet sinkkiä 8 viikon aikana.
Tämä sisältää 122 akne vulgaris -potilasta, jotka on rekrytoitu BSMMU:n ihotauti- ja sukupuolitautien OPD:stä.
Osallistujat ottivat joko 20 mg alkuainesinkkiä päivittäin sinkkisulfaattitabletin muodossa tai 20 mg lumetablettia päivittäin 8 viikon ajan.
Aluksi seerumin sinkkitaso mitattiin ja toistettiin uudelleen 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Aknen oireiden perustutkimus tehtiin GAGS-pisteillä ja toistettiin myös 8 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihotautilääkärin diagnosoimat äskettäin todetut lievät ja keskivaikeat AV-potilaat Ihotauti- ja sukupuolitautien avohoidossa
- Ikä: 11-35 vuotta,
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys,
- Oraalisten ehkäisypillereiden, sinkin ja raudan saanti,
- Kärsitkö kaikista kosmeettisista akneista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen
Tähän haaraan kuuluu 61 akne vulgaris -potilasta, jotka saavat paikallisia retinoideja
|
Sinkkisulfaattitabletti 20 mg päivässä suun kautta 8 viikon ajan yhdessä paikallisten retinoidien kanssa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tähän haaraan kuuluu 61 akne vulgaris -potilasta, jotka saavat paikallisia retinoideja
|
Lumetabletti 20 mg päivässä suun kautta 8 viikon ajan yhdessä paikallisten retinoidien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acne vulgariksen vakavuuspisteiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi akne vulgariksen oireiden vakavuuspisteet GAGS:n (Global Acne Grading System) avulla lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Ja vertaa kahden ryhmän tuloksia. GAGS-pisteet: 1-18 lievä, 19-30 kohtalainen |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen arviointi ja haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin sinkkitaso arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen. Vertaa seerumin sinkkitasoa kahden ryhmän välillä.
Potilaiden raportoimat haittavaikutukset arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU/2021/3959
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .