Efficacité de la supplémentation en zinc avec des rétinoïdes topiques chez les patients atteints d'acné vulgaire
6 mars 2022 mis à jour par: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Efficacité de la supplémentation en zinc avec des rétinoïdes topiques chez les patients atteints d'acné vulgaire : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'étude était de 8 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du sulfate de zinc sur les symptômes de l'acné vulgaire légère et modérée chez 122 patients.
Les participants ont été évalués au départ et à 8 semaines.
Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit 20 mg de zinc élémentaire par jour, soit 20 mg de comprimé placebo par jour pendant 8 semaines.
Le critère de jugement principal était la mesure du score GAGS et la mesure secondaire comprend le taux sérique de zinc et évalue les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acné vulgaire (AV) est la huitième maladie la plus répandue dans le monde.
L'acné est une maladie spontanément résolutive, elle peut causer des problèmes psychologiques et sociaux importants, une dépression, une défiguration et des cicatrices qui peuvent persister toute la vie.
De multiples facteurs contribuent à la pathogenèse de l'acné, notamment une production accrue de sébum, une kératinisation aberrante du canal pilo-sébacé, des bactéries telles que Propionibacterium acnes, des influences hormonales, le microbiome cutané et une inflammation chronique.
Les taux de rechute chez les patients souffrant d'acné après un traitement selon les normes de soins varient entre 10 % et 60 %.
Des essais récents ont tenté d'évaluer l'effet du zinc sur la réduction de la gravité des symptômes des patients atteints d'acné vulgaire.
Cette étude évalue s'il existe un rôle du zinc dans la réduction des symptômes de l'acné entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de zinc sur une période de 8 semaines.
Cela comprend 122 patients atteints d'acné vulgaire qui ont été recrutés par l'OPD de dermatologie et de vénéréologie de la BSMMU.
Les participants ont pris soit 20 mg de zinc élémentaire par jour sous forme de comprimé de sulfate de zinc, soit 20 mg de comprimé placebo par jour pendant 8 semaines.
Initialement, le niveau de zinc sérique de base a été mesuré et répété après 8 semaines d'intervention.
Une enquête de base sur les symptômes de l'acné a été réalisée par score GAGS et également répétée à 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients AV légers et modérés nouvellement diagnostiqués diagnostiqués par un dermatologue du service ambulatoire de dermatologie et de vénéréologie,
- Âge : 11-35 ans,
- Genre : Homme et femme
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement,
- Antécédents de prise de pilules contraceptives orales, de zinc et de fer,
- Souffrant de toute acné induite par les cosmétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Expérimental
Ce bras comprend 61 patients atteints d'acné vulgaire recevant des rétinoïdes topiques
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Comprimé de sulfate de zinc 20 mg par jour par voie orale pendant 8 semaines avec des rétinoïdes topiques.
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Comparateur placebo: Contrôler
Ce bras comprend 61 patients atteints d'acné vulgaire recevant des rétinoïdes topiques
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Comprimé placebo 20 mg par jour par voie orale pendant 8 semaines avec des rétinoïdes topiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du score de gravité de l'acné vulgaire
Délai: 8 semaines
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Évaluer le score de gravité des symptômes de l'acné vulgaire par GAGS (Global Acne Grading System) au départ et après 8 semaines. Et comparer le score entre deux groupes. Scores GAGS : 1-18 Léger, 19-30 Modéré |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan biochimique et évaluer les effets indésirables
Délai: 8 semaines
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Le niveau de zinc sérique a été évalué au départ et après 8 semaines d'intervention. Comparez le niveau de zinc sérique entre deux groupes.
Les effets indésirables sont évalués et rapportés par les patients.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2021/3959
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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