Effectiviteit van zinksuppletie met actuele retinoïden bij patiënten met acne vulgaris
6 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effectiviteit van zinksuppletie met lokale retinoïden bij patiënten met acne vulgaris: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken om het effect van zinksulfaat op de symptomen van milde en matige acne vulgaris bij 122 patiënten te beoordelen.
Deelnemers werden beoordeeld bij baseline en na 8 weken.
De proefpersonen werden gerandomiseerd om gedurende 8 weken dagelijks 20 mg elementair zink of 20 mg placebotablet per dag te krijgen.
De primaire uitkomstmaat was de meting van de GAGS-score en de secundaire maatstaf omvat de serumzinkspiegel en de beoordeling van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris (AV) is wereldwijd de achtste meest voorkomende ziekte.
Acne is een zelflimiterende aandoening, het kan aanzienlijke psychologische en sociale problemen, depressie, misvorming en littekens veroorzaken die een leven lang kunnen aanhouden.
Meerdere factoren dragen bij aan de pathogenese van acne, waaronder verhoogde talgproductie, afwijkende keratinisatie van het talgkanaal, bacteriën zoals Propionibacterium acnes, hormonale invloeden, het microbioom van de huid en chronische ontsteking.
Terugvalpercentages bij patiënten met acne na behandeling met standaardzorg variëren tussen 10% en 60%.
Recente onderzoeken hebben geprobeerd het effect van zink te beoordelen bij het verminderen van de ernst van de symptomen van acne vulgaris-patiënten.
Deze studie evalueert of zink een rol speelt bij het verminderen van acnesymptomen tussen degenen die wel en geen zink kregen in een periode van 8 weken.
Dit omvat 122 acne vulgaris-patiënten die werden gerekruteerd uit Dermatology and Venereology OPD van BSMMU.
Deelnemers slikten gedurende 8 weken dagelijks 20 mg elementair zink in de vorm van een zinksulfaattablet of 20 mg placebotablet.
Aanvankelijk werd de baseline serumzinkspiegel gemeten en opnieuw herhaald na 8 weken interventie.
Een baseline-acnesymptomenonderzoek werd uitgevoerd op basis van de GAGS-score en ook herhaald na 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde milde en matige AV-patiënten gediagnosticeerd door een dermatoloog op de polikliniek Dermatologie en Venereologie,
- Leeftijd: 11-35 jaar,
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding,
- Geschiedenis van orale anticonceptiepillen, zink en ijzerinname,
- Lijdt aan door cosmetica veroorzaakte acne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel
Deze arm omvat 61 acne vulgaris-patiënten die lokale retinoïden kregen
|
Zinksulfaattablet 20 mg per dag oraal gedurende 8 weken samen met lokale retinoïden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze arm omvat 61 acne vulgaris-patiënten die lokale retinoïden kregen
|
Placebo-tablet 20 mg per dag oraal gedurende 8 weken samen met lokale retinoïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernstscore van acne vulgaris
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeel de ernstscore van symptomen van acne vulgaris door GAGS (Global Acne Grading System) bij aanvang en na 8 weken. En vergelijk de score tussen twee groepen. GAGS-scores: 1-18 Mild, 19-30 Matig |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische beoordeling en evaluatie van de nadelige effecten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serumzinkniveau werd beoordeeld bij aanvang en na 8 weken interventie. Vergelijk het serumzinkniveau tussen twee groepen.
Bijwerkingen worden geëvalueerd die door patiënten worden gemeld.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU/2021/3959
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .