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尋常性座瘡患者における局所レチノイドによる亜鉛補給の有効性

2022年3月6日 更新者:Dr. Humayra Rumu、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

尋常性座瘡患者における局所レチノイドによる亜鉛補給の有効性:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、122人の患者の軽度および中等度の尋常性座瘡の症状に対する硫酸亜鉛の効果を評価するための8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験でした. 参加者は、ベースラインと 8 週間で評価されました。 被験者は、毎日 20 mg の亜鉛元素または毎日 20 mg のプラセボ錠剤を 8 週間受けるように無作為に割り付けられました。 一次結果はGAGSスコアの測定であり、二次測定には血清亜鉛レベルが含まれ、悪影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

尋常性ざ瘡 (AV) は、世界で 8 番目に多い疾患です。 にきびは自己制限的な状態であり、重大な心理的および社会的問題、うつ病、外観の損傷、一生続く可能性のある瘢痕を引き起こす可能性があります. 皮脂産生の増加、毛包脂腺管の異常な角化、プロピオニバクテリウム アクネスなどの細菌、ホルモンの影響、皮膚マイクロバイオーム、慢性炎症など、複数の要因がニキビの病因に寄与しています。 標準治療による治療後のにきび患者の再発率は、10% から 60% の間で異なります。 最近の試験では、尋常性座瘡患者の症状の重症度を軽減する上での亜鉛の効果を評価しようとしました. この研究では、亜鉛を8週間摂取した人と摂取しなかった人の間で、にきびの症状を軽減する上で亜鉛の役割があるかどうかを評価します. これには、BSMMU の皮膚科および性病科 OPD から募集された 122 人の尋常性座瘡患者が含まれます。 参加者は、硫酸亜鉛錠剤の形で毎日 20 mg の元素亜鉛を摂取するか、毎日 20 mg のプラセボ錠剤を 8 週間摂取しました。 最初に、ベースラインの血清亜鉛レベルが測定され、8週間の介入後に再び繰り返されました. ベースラインの座瘡症状の調査は、GAGS スコアによって行われ、8 週間後にも繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚科および性病科の外来で皮膚科医によって診断された、新たに診断された軽度および中等度のAV患者、
  • 年齢: 11-35 歳、
  • 性別:男女兼用

除外基準:

  • 妊娠と授乳、
  • 経口避妊薬、亜鉛、鉄の摂取歴、
  • 化粧品に起因するにきびに苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験的
この群には、局所レチノイドを投与されている 61 人の尋常性座瘡患者が含まれます。
硫酸亜鉛タブレット 20 mg を 8 週間、毎日経口で局所レチノイドとともに服用します。
プラセボコンパレーター:コントロール
この群には、局所レチノイドを投与されている 61 人の尋常性座瘡患者が含まれます。
プラセボ錠剤 20 mg を毎日経口で 8 週間、局所レチノイドと併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尋常性ざ瘡重症度スコア評価
時間枠:8週間

ベースライン時と 8 週間後に GAGS (グローバル アクネ グレーディング システム) によって尋常性座瘡症状の重症度スコアを評価します。

そして、2 つのグループのスコアを比較します。 GAGS スコア: 1-18 軽度、19-30 中程度

8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的評価と悪影響の評価
時間枠:8週間
血清亜鉛レベルは、ベースライン時と 8 週間の介入後に評価されました。2 つのグループ間で血清亜鉛レベルを比較します。 患者から報告された副作用を評価する。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月6日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BSMMU/2021/3959

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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