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Wirksamkeit einer Zinkergänzung mit topischen Retinoiden bei Patienten mit Akne Vulgaris

6. März 2022 aktualisiert von: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirksamkeit einer Zinkergänzung mit topischen Retinoiden bei Akne-Vulgaris-Patienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Studie war eine achtwöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Zinksulfat auf die Symptome leichter und mittelschwerer Akne vulgaris bei 122 Patienten. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 8 Wochen lang entweder 20 mg elementares Zink täglich oder 20 mg Placebotablette täglich. Das primäre Ergebnis war das Maß des GAGS-Scores und das sekundäre Maß umfasst den Zinkspiegel im Serum und die Bewertung von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acne vulgaris (AV) ist die achthäufigste Krankheit weltweit. Akne ist eine selbstlimitierende Erkrankung, die erhebliche psychologische und soziale Probleme, Depressionen, Entstellungen und Narbenbildung verursachen kann, die ein Leben lang bestehen bleiben können. Mehrere Faktoren tragen zur Akne-Pathogenese bei, darunter eine erhöhte Talgproduktion, eine abweichende Verhornung des Talgdrüsengangs, Bakterien wie Propionibacterium acnes, hormonelle Einflüsse, das Hautmikrobiom und chronische Entzündungen. Die Rückfallraten bei Patienten mit Akne nach Behandlung mit Standardtherapie variieren zwischen 10 % und 60 %. Kürzlich durchgeführte Studien versuchten, die Wirkung von Zink bei der Verringerung der Schwere der Symptome von Patienten mit Akne vulgaris zu beurteilen. Diese Studie bewertet, ob Zink bei der Verringerung der Aknesymptome bei denjenigen, die Zink in einem Zeitraum von 8 Wochen erhalten haben, und denen, die kein Zink erhalten haben, eine Rolle spielt. Dazu gehören 122 Patienten mit Akne vulgaris, die von der OPD Dermatologie und Venerologie der BSMMU rekrutiert wurden. Die Teilnehmer nahmen 8 Wochen lang täglich entweder 20 mg elementares Zink in Form einer Zinksulfat-Tablette oder 20 mg Placebo-Tablette ein. Anfänglich wurde der Basislinien-Serumzinkspiegel gemessen und nach 8-wöchiger Intervention erneut wiederholt. Eine Baseline-Umfrage zu Aknesymptomen wurde anhand des GAGS-Scores durchgeführt und ebenfalls nach 8 Wochen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte leichte und mittelschwere AV-Patienten, die von einem Dermatologen in der Ambulanz für Dermatologie und Venerologie diagnostiziert wurden,
  • Alter: 11-35 Jahre,
  • Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Geschichte der oralen Kontrazeptiva, Zink- und Eisenaufnahme,
  • Leiden Sie an kosmetisch bedingter Akne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental
Dieser Arm umfasst 61 Patienten mit Akne vulgaris, die topische Retinoide erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfattablette 20 mg
Zinksulfattablette 20 mg täglich oral für 8 Wochen zusammen mit topischen Retinoiden.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dieser Arm umfasst 61 Patienten mit Akne vulgaris, die topische Retinoide erhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tablette 20 mg
Placebo-Tablette 20 mg täglich oral für 8 Wochen zusammen mit topischen Retinoiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads von Akne vulgaris
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewerten Sie den Schweregrad der Akne vulgaris-Symptome nach GAGS (Global Acne Grading System) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Und vergleichen Sie die Punktzahl zwischen zwei Gruppen. GAGS-Werte: 1-18 leicht, 19-30 mäßig
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Bewertung und Bewertung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Serumzinkspiegel wurde zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Intervention bewertet. Vergleichen Sie den Serumzinkspiegel zwischen zwei Gruppen. Es werden Nebenwirkungen bewertet, die von Patienten berichtet wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU/2021/3959

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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