Skuteczność suplementacji cynku miejscowymi retinoidami u pacjentów z trądzikiem pospolitym
6 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Skuteczność suplementacji cynku miejscowymi retinoidami u pacjentów z trądzikiem pospolitym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Badanie trwało 8 tygodni, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu siarczanu cynku na objawy łagodnego i umiarkowanego trądziku pospolitego u 122 pacjentów.
Uczestnicy byli oceniani na początku badania i po 8 tygodniach.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 20 mg cynku elementarnego lub tabletkę placebo 20 mg dziennie przez 8 tygodni.
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena wyniku GAGS, a drugorzędna miara obejmowała poziom cynku w surowicy i ocenę działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Acne vulgaris (AV) jest ósmą najbardziej rozpowszechnioną chorobą na świecie.
Trądzik jest chorobą samoograniczającą się, może powodować poważne problemy psychologiczne i społeczne, depresję, oszpecenie i blizny, które mogą utrzymywać się przez całe życie.
Do patogenezy trądziku przyczynia się wiele czynników, w tym zwiększona produkcja łoju, nieprawidłowe rogowacenie przewodu włosowo-łojowego, bakterie, takie jak Propionibacterium Acnes, wpływy hormonalne, mikrobiom skóry i przewlekłe stany zapalne.
Wskaźniki nawrotów u pacjentów z trądzikiem po leczeniu standardowym wahają się od 10% do 60%.
W ostatnich badaniach podjęto próbę oceny wpływu cynku na zmniejszenie nasilenia objawów u pacjentów z trądzikiem pospolitym.
To badanie ocenia, czy istnieje jakakolwiek rola cynku w zmniejszaniu objawów trądziku u osób, które otrzymywały i nie otrzymywały cynku w okresie 8 tygodni.
Obejmuje to 122 pacjentów z trądzikiem pospolitym, którzy zostali zwerbowani z OPD Dermatologii i Wenerologii BSMMU.
Uczestnicy przyjmowali 20 mg pierwiastkowego cynku dziennie w postaci tabletki siarczanu cynku lub 20 mg tabletki placebo dziennie przez 8 tygodni.
Początkowo zmierzono wyjściowy poziom cynku w surowicy i powtórzono ponownie po 8 tygodniach interwencji.
Wyjściowe badanie objawów trądziku przeprowadzono na podstawie wyniku GAGS, a także powtórzono po 8 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznani pacjenci z łagodnym i umiarkowanym AV diagnozowanym przez dermatologa w Poradni Dermatologicznej i Wenerologicznej,
- Wiek: 11-35 lat,
- Płeć: Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja,
- Historia przyjmowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych, cynku i żelaza,
- Cierpi na trądzik wywołany kosmetykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny
To ramię obejmuje 61 pacjentów z trądzikiem pospolitym otrzymujących miejscowo retinoidy
|
Tabletka siarczanu cynku 20 mg dziennie doustnie przez 8 tygodni wraz z miejscowymi retinoidami.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
To ramię obejmuje 61 pacjentów z trądzikiem pospolitym otrzymujących miejscowo retinoidy
|
Tabletka placebo 20 mg dziennie doustnie przez 8 tygodni wraz z miejscowymi retinoidami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia trądziku pospolitego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić nasilenie objawów trądziku pospolitego za pomocą GAGS (Global Acne Grading System) na początku badania i po 8 tygodniach. I porównaj wynik między dwiema grupami. Wyniki GAGS: 1-18 Łagodne, 19-30 Umiarkowane |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biochemiczna i ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziom cynku w surowicy oceniono na początku badania i po 8 tygodniach interwencji. Porównaj poziom cynku w surowicy między dwiema grupami.
Oceniane są działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU/2021/3959
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .