- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04899843
Effektiviteten av zinktillskott med aktuella retinoider hos patienter med akne vulgaris
6 mars 2022 uppdaterad av: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effektiviteten av zinktillskott med aktuella retinoider hos patienter med acne vulgaris: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studien var 8 veckor, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av zinksulfat på symtom på mild och måttlig acne vulgaris hos 122 patienter.
Deltagarna bedömdes vid baslinjen och 8 veckor.
Försökspersonerna randomiserades till att få antingen 20 mg elementär zink dagligen eller 20 mg placebotablett dagligen i 8 veckor.
Det primära resultatet var måttet på GAGS-poängen och det sekundära måttet inkluderar serumzinknivå och utvärdering av negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris (AV) är den åttonde vanligaste sjukdomen i världen.
Akne är ett självbegränsande tillstånd, det kan orsaka betydande psykologiska och sociala problem, depression, vanställdhet och ärrbildning som kan kvarstå hela livet.
Flera faktorer bidrar till aknepatogenes inklusive ökad talgproduktion, avvikande keratinisering av pilosebaceous kanalen, bakterier som Propionibacterium acnes, hormonella influenser, hudmikrobiomet och kronisk inflammation.
Återfallsfrekvensen hos patienter med akne efter behandling med standardvård varierar mellan 10 % och 60 %.
Nyligen genomförda försök försökte bedöma effekten av zink för att minska svårighetsgraden av symtomen hos patienter med acne vulgaris.
Denna studie utvärderar om det finns någon roll för zink för att minska aknesymptom mellan de som fick och inte fick zink under en 8-veckorsperiod.
Detta inkluderar 122 acne vulgaris-patienter som rekryterades från Dermatology and Venereology OPD av BSMMU.
Deltagarna tog antingen 20 mg elementär zink dagligen i form av zinksulfattablett eller 20 mg placebotablett dagligen i 8 veckor.
Inledningsvis mättes zinknivån i serum vid baslinjen och upprepades igen efter 8 veckors intervention.
En baslinjeundersökning av aknesymptom gjordes med GAGS-poäng och upprepades även efter 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade milda och måttliga AV-patienter diagnostiserade av hudläkare vid polikliniken för dermatologi och venerologi,
- Ålder: 11-35 år,
- Kön: Både man och kvinna
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning,
- Historik om p-piller, zink och järnintag,
- Lider av någon kosmetisk inducerad akne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell
Denna arm inkluderar 61 acne vulgaris-patienter som får aktuella retinoider
|
Zinksulfattablett 20 mg dagligen oralt i 8 veckor tillsammans med topikala retinoider.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna arm inkluderar 61 acne vulgaris-patienter som får aktuella retinoider
|
Placebotablett 20 mg dagligen oralt i 8 veckor tillsammans med topikala retinoider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acne vulgaris bedömning av svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm svårighetsgraden av acne vulgaris-symtom med GAGS (Global Acne Grading System) vid baslinjen och efter 8 veckor. Och jämför poängen mellan två grupper. GAGS poäng: 1-18 Mild, 19-30 Moderat |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemisk bedömning och utvärdering av negativa effekter
Tidsram: 8 veckor
|
Serumzinknivån utvärderades vid baslinjen och efter 8 veckors intervention. Jämför serumzinknivån mellan två grupper.
Biverkningar utvärderas som rapporterats av patienter.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU/2021/3959
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .