- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04899843
Efficacia dell'integrazione di zinco con retinoidi topici nei pazienti con acne vulgaris
6 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Efficacia dell'integrazione di zinco con retinoidi topici nei pazienti con acne vulgaris: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo studio è stato di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del solfato di zinco sui sintomi dell'acne vulgaris lieve e moderata in 122 pazienti.
I partecipanti sono stati valutati al basale e 8 settimane.
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere 20 mg di zinco elementare al giorno o 20 mg di compresse di placebo al giorno per 8 settimane.
L'outcome primario era la misura del punteggio GAGS e la misura secondaria includeva il livello di zinco sierico e valutava gli effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris (AV) è l'ottava malattia più diffusa al mondo.
L'acne è una condizione autolimitante, può causare significativi problemi psicologici e sociali, depressione, deturpazione e cicatrici che possono persistere per tutta la vita.
Diversi fattori contribuiscono alla patogenesi dell'acne, tra cui l'aumento della produzione di sebo, la cheratinizzazione aberrante del dotto pilosebaceo, batteri come il Propionibacterium acnes, le influenze ormonali, il microbioma cutaneo e l'infiammazione cronica.
I tassi di recidiva nei pazienti con acne dopo il trattamento con lo standard di cura variano tra il 10% e il 60%.
Studi recenti hanno tentato di valutare l'effetto dello zinco nel ridurre la gravità dei sintomi dei pazienti affetti da acne vulgaris.
Questo studio valuta se esiste un ruolo dello zinco nel ridurre i sintomi dell'acne tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto zinco in un periodo di 8 settimane.
Ciò include 122 pazienti con acne vulgaris che sono stati reclutati da Dermatology and Venereology OPD di BSMMU.
I partecipanti hanno assunto 20 mg di zinco elementare al giorno sotto forma di compresse di solfato di zinco o compresse di placebo da 20 mg al giorno per 8 settimane.
Inizialmente, il livello di zinco sierico basale è stato misurato e ripetuto nuovamente dopo 8 settimane di intervento.
Un'indagine sui sintomi dell'acne al basale è stata effettuata in base al punteggio GAGS e ripetuta anche a 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti AV lievi e moderati di nuova diagnosi diagnosticati da un dermatologo presso il Dipartimento ambulatoriale di Dermatologia e Venereologia,
- Età: 11-35 anni,
- Sesso: sia maschile che femminile
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento,
- Storia di pillole contraccettive orali, assunzione di zinco e ferro,
- Soffrendo di acne indotta da cosmetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sperimentale
Questo braccio include 61 pazienti con acne vulgaris trattati con retinoidi topici
|
Compressa di solfato di zinco 20 mg al giorno per via orale per 8 settimane insieme a retinoidi topici.
|
Comparatore placebo: Controllo
Questo braccio include 61 pazienti con acne vulgaris trattati con retinoidi topici
|
Compressa di placebo 20 mg al giorno per via orale per 8 settimane insieme a retinoidi topici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del punteggio di gravità dell'acne vulgaris
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare il punteggio di gravità dei sintomi dell'acne vulgaris mediante GAGS (Global Acne Grading System) al basale e dopo 8 settimane. E confrontare il punteggio tra due gruppi. Punteggi GAGS: 1-18 Lieve, 19-30 Moderato |
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione biochimica e valutare gli effetti avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il livello di zinco sierico è stato valutato al basale e dopo 8 settimane di intervento. Confrontare il livello di zinco sierico tra i due gruppi.
Vengono valutati gli effetti avversi riportati dai pazienti.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2021/3959
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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