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Eficacia de la suplementación con zinc con retinoides tópicos en pacientes con acné vulgar

6 de marzo de 2022 actualizado por: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efectividad de la suplementación con zinc con retinoides tópicos en pacientes con acné vulgar: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El estudio fue de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del sulfato de zinc sobre los síntomas del acné vulgar leve y moderado en 122 pacientes. Los participantes fueron evaluados al inicio y 8 semanas. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 20 mg de zinc elemental al día o 20 mg de placebo al día durante 8 semanas. El resultado primario fue la medida de la puntuación GAGS y la medida secundaria incluye el nivel de zinc sérico y evalúa los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acné vulgar (AV) es la octava enfermedad más prevalente a nivel mundial. El acné es una condición autolimitada, puede causar problemas psicológicos y sociales significativos, depresión, desfiguración y cicatrices que pueden persistir durante toda la vida. Múltiples factores contribuyen a la patogenia del acné, incluido el aumento de la producción de sebo, la queratinización aberrante del conducto pilosebáceo, bacterias como Propionibacterium acnes, influencias hormonales, el microbioma de la piel y la inflamación crónica. Las tasas de recaída en pacientes con acné después del tratamiento estándar varían entre el 10 % y el 60 %. Ensayos recientes intentaron evaluar el efecto del zinc en la reducción de la gravedad de los síntomas de los pacientes con acné vulgar. Este estudio evalúa si el zinc tiene algún papel en la reducción de los síntomas del acné entre quienes recibieron y no recibieron zinc en un período de 8 semanas. Esto incluye a 122 pacientes con acné vulgar que fueron reclutados del OPD de Dermatología y Venereología de BSMMU. Los participantes tomaron 20 mg de zinc elemental al día en forma de tabletas de sulfato de zinc o 20 mg de placebo al día durante 8 semanas. Inicialmente, se midió el nivel de zinc sérico inicial y se repitió nuevamente después de 8 semanas de intervención. Se realizó una encuesta de síntomas de acné de referencia mediante la puntuación GAGS y también se repitió a las 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AV leve y moderada recién diagnosticados por un dermatólogo en el Departamento ambulatorio de Dermatología y Venereología,
  • Edad: 11-35 años,
  • Género: tanto masculino como femenino

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia,
  • Historial de píldoras anticonceptivas orales, ingesta de zinc y hierro,
  • Sufrir de cualquier acné inducido por cosméticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Experimental
Este brazo incluye 61 pacientes con acné vulgar que reciben retinoides tópicos
Suplemento dietético: Tableta de sulfato de zinc 20 mg
Tableta de sulfato de zinc de 20 mg al día por vía oral durante 8 semanas junto con retinoides tópicos.
Comparador de placebos: Control
Este brazo incluye 61 pacientes con acné vulgar que reciben retinoides tópicos
Suplemento dietético: Tableta de placebo 20 mg
Tableta de placebo de 20 mg diarios por vía oral durante 8 semanas junto con retinoides tópicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la puntuación de gravedad del acné vulgar
Periodo de tiempo: 8 semanas

Evalúe la puntuación de gravedad de los síntomas del acné vulgar mediante GAGS (Global Acne Grading System) al inicio del estudio y después de 8 semanas.

Y compare la puntuación entre dos grupos. Puntajes GAGS: 1-18 Leve, 19-30 Moderado
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación bioquímica y evaluar los efectos adversos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
El nivel de zinc sérico se evaluó al inicio y después de 8 semanas de intervención. Compare el nivel de zinc sérico entre dos grupos. Se evalúan los efectos adversos informados por los pacientes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSMMU/2021/3959

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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