Eficácia da suplementação de zinco com retinóides tópicos em pacientes com acne vulgar
6 de março de 2022 atualizado por: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Eficácia da suplementação de zinco com retinóides tópicos em pacientes com acne vulgar: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O estudo foi de 8 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do sulfato de zinco nos sintomas de acne vulgar leve e moderada em 122 pacientes.
Os participantes foram avaliados no início e 8 semanas.
Os indivíduos foram randomizados para receber 20 mg de zinco elementar diariamente ou 20 mg de placebo diariamente por 8 semanas.
O desfecho primário foi a medida do escore GAGS e a medida secundária inclui o nível sérico de zinco e avalia os efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne vulgar (AV) é a oitava doença mais prevalente no mundo.
A acne é uma condição autolimitada, pode causar problemas psicológicos e sociais significativos, depressão, desfiguração e cicatrizes que podem persistir por toda a vida.
Vários fatores contribuem para a patogênese da acne, incluindo aumento da produção de sebo, queratinização aberrante do ducto pilossebáceo, bactérias como Propionibacterium acnes, influências hormonais, microbioma da pele e inflamação crônica.
As taxas de recaída em pacientes com acne após o tratamento padrão variam entre 10% e 60%.
Ensaios recentes tentaram avaliar o efeito do zinco na redução da gravidade dos sintomas de pacientes com acne vulgar.
Este estudo avalia se existe algum papel do zinco na redução dos sintomas da acne entre aqueles que receberam e não receberam zinco em um período de 8 semanas.
Isso inclui 122 pacientes com acne vulgar que foram recrutados do OPD de Dermatologia e Venereologia da BSMMU.
Os participantes tomaram 20 mg de zinco elementar diariamente na forma de comprimido de sulfato de zinco ou 20 mg de placebo por dia durante 8 semanas.
Inicialmente, o nível basal de zinco sérico foi medido e repetido novamente após 8 semanas de intervenção.
Uma pesquisa de sintomas de acne de linha de base foi feita pelo escore GAGS e também repetida em 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AV leve e moderada recém-diagnosticados, diagnosticados por dermatologista no ambulatório do Departamento de Dermatologia e Venereologia,
- Idade: 11-35 anos,
- Gênero: Masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação,
- História de pílulas anticoncepcionais orais, ingestão de zinco e ferro,
- Sofrendo de qualquer acne induzida por cosméticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Experimental
Este braço inclui 61 pacientes com acne vulgar recebendo retinóides tópicos
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Comprimido de sulfato de zinco 20 mg por dia por via oral durante 8 semanas, juntamente com retinóides tópicos.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Este braço inclui 61 pacientes com acne vulgar recebendo retinóides tópicos
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Placebo comprimido 20 mg por dia por via oral durante 8 semanas, juntamente com retinóides tópicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do escore de gravidade da acne vulgar
Prazo: 8 semanas
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Avalie o escore de gravidade dos sintomas de acne vulgar por GAGS (Global Acne Grading System) no início e após 8 semanas. E compare a pontuação entre dois grupos. Pontuações GAGS: 1-18 Leve, 19-30 Moderado |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação bioquímica e avaliar os efeitos adversos
Prazo: 8 semanas
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O nível sérico de zinco foi avaliado no início e após 8 semanas de intervenção. Comparar o nível sérico de zinco entre dois grupos.
São avaliados os efeitos adversos relatados pelos pacientes.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2021/3959
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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