- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04899843
Effektiviteten av sinktilskudd med aktuelle retinoider hos pasienter med akne vulgaris
6. mars 2022 oppdatert av: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effektiviteten av sinktilskudd med aktuelle retinoider hos pasienter med akne vulgaris: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studien var 8 uker, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av sinksulfat på symptomer på mild og moderat akne vulgaris hos 122 pasienter.
Deltakerne ble vurdert ved baseline og 8 uker.
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten 20 mg elementær sink daglig eller 20 mg placebotablett daglig i 8 uker.
Det primære resultatet var målingen av GAGS-skåren, og det sekundære målet inkluderer serumsinknivå og evaluering av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Acne vulgaris (AV) er den åttende mest utbredte sykdommen i verden.
Akne er en selvbegrensende tilstand, den kan forårsake betydelige psykologiske og sosiale problemer, depresjon, vansiring og arrdannelse som kan vedvare livet ut.
Flere faktorer bidrar til akne-patogenesen, inkludert økt talgproduksjon, avvikende keratinisering av pilosebaceous-kanalen, bakterier som Propionibacterium acnes, hormonelle påvirkninger, hudmikrobiomet og kronisk betennelse.
Tilbakefallsraten hos pasienter med akne etter behandling med standardbehandling varierer mellom 10 % og 60 %.
Nylige studier forsøkte å vurdere effekten av sink for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med akne vulgaris.
Denne studien evaluerer om det er noen rolle til sink i å redusere aknesymptomer mellom de som fikk og ikke fikk sink i en 8-ukers periode.
Dette inkluderer 122 akne vulgaris-pasienter som ble rekruttert fra Dermatology and Venereology OPD of BSMMU.
Deltakerne tok enten 20 mg elementær sink daglig i form av sinksulfattablett eller 20 mg placebotablett daglig i 8 uker.
Til å begynne med ble baseline serumsinknivå målt og gjentatt igjen etter 8 ukers intervensjon.
En grunnlinjeundersøkelse av aknesymptomer ble utført med GAGS-score og ble også gjentatt etter 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte milde og moderate AV-pasienter diagnostisert av hudlege ved poliklinisk avdeling for hud- og venerologi,
- Alder: 11-35 år,
- Kjønn: Både mann og kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming,
- Historie med p-piller, sink og jerninntak,
- Lider av kosmetisk indusert akne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell
Denne armen inkluderer 61 akne vulgaris-pasienter som får aktuelle retinoider
|
Sinksulfattablett 20 mg daglig oralt i 8 uker sammen med aktuelle retinoider.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne armen inkluderer 61 akne vulgaris-pasienter som får aktuelle retinoider
|
Placebotablett 20 mg daglig oralt i 8 uker sammen med aktuelle retinoider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av akne vulgaris
Tidsramme: 8 uker
|
Vurder alvorlighetsgraden av acne vulgaris-symptomer ved hjelp av GAGS (Global Acne Grading System) ved baseline og etter 8 uker. Og sammenligne poengsummen mellom to grupper. GAGS-score: 1-18 Mild, 19-30 Moderat |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk vurdering og evaluer de negative effektene
Tidsramme: 8 uker
|
Serumsinknivået ble vurdert ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Sammenlign serumsinknivået mellom to grupper.
Bivirkninger er evaluert som rapportert av pasienter.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU/2021/3959
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .