Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av sinktilskudd med aktuelle retinoider hos pasienter med akne vulgaris

6. mars 2022 oppdatert av: Dr. Humayra Rumu, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effektiviteten av sinktilskudd med aktuelle retinoider hos pasienter med akne vulgaris: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studien var 8 uker, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av sinksulfat på symptomer på mild og moderat akne vulgaris hos 122 pasienter. Deltakerne ble vurdert ved baseline og 8 uker. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten 20 mg elementær sink daglig eller 20 mg placebotablett daglig i 8 uker. Det primære resultatet var målingen av GAGS-skåren, og det sekundære målet inkluderer serumsinknivå og evaluering av bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Acne vulgaris (AV) er den åttende mest utbredte sykdommen i verden. Akne er en selvbegrensende tilstand, den kan forårsake betydelige psykologiske og sosiale problemer, depresjon, vansiring og arrdannelse som kan vedvare livet ut. Flere faktorer bidrar til akne-patogenesen, inkludert økt talgproduksjon, avvikende keratinisering av pilosebaceous-kanalen, bakterier som Propionibacterium acnes, hormonelle påvirkninger, hudmikrobiomet og kronisk betennelse. Tilbakefallsraten hos pasienter med akne etter behandling med standardbehandling varierer mellom 10 % og 60 %. Nylige studier forsøkte å vurdere effekten av sink for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med akne vulgaris. Denne studien evaluerer om det er noen rolle til sink i å redusere aknesymptomer mellom de som fikk og ikke fikk sink i en 8-ukers periode. Dette inkluderer 122 akne vulgaris-pasienter som ble rekruttert fra Dermatology and Venereology OPD of BSMMU. Deltakerne tok enten 20 mg elementær sink daglig i form av sinksulfattablett eller 20 mg placebotablett daglig i 8 uker. Til å begynne med ble baseline serumsinknivå målt og gjentatt igjen etter 8 ukers intervensjon. En grunnlinjeundersøkelse av aknesymptomer ble utført med GAGS-score og ble også gjentatt etter 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte milde og moderate AV-pasienter diagnostisert av hudlege ved poliklinisk avdeling for hud- og venerologi,
  • Alder: 11-35 år,
  • Kjønn: Både mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming,
  • Historie med p-piller, sink og jerninntak,
  • Lider av kosmetisk indusert akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell
Denne armen inkluderer 61 akne vulgaris-pasienter som får aktuelle retinoider
Sinksulfattablett 20 mg daglig oralt i 8 uker sammen med aktuelle retinoider.
Placebo komparator: Kontroll
Denne armen inkluderer 61 akne vulgaris-pasienter som får aktuelle retinoider
Placebotablett 20 mg daglig oralt i 8 uker sammen med aktuelle retinoider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgrad av akne vulgaris
Tidsramme: 8 uker

Vurder alvorlighetsgraden av acne vulgaris-symptomer ved hjelp av GAGS (Global Acne Grading System) ved baseline og etter 8 uker.

Og sammenligne poengsummen mellom to grupper. GAGS-score: 1-18 Mild, 19-30 Moderat

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk vurdering og evaluer de negative effektene
Tidsramme: 8 uker
Serumsinknivået ble vurdert ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Sammenlign serumsinknivået mellom to grupper. Bivirkninger er evaluert som rapportert av pasienter.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere