STI-6643 在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性研究
2023年1月12日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
STI-6643（一种抗 CD47 人单克隆抗体）在晚期实体瘤受试者中的安全性和有效性的 1 期、开放标签、剂量递增研究
这是对患有复发/难治性晚期实体瘤的受试者进行静脉输注 STI-6643 的首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究。
研究概览
详细说明
这是对患有复发/难治性晚期实体瘤的受试者进行静脉输注 STI-6643 的首次人体、1 期、开放标签、剂量递增研究。
该研究将使用具有启动剂量识别 (PDI) 阶段和治疗剂量 (TD) 递增 (TDE) 阶段的传统 3+3 研究设计来确定 MTD 和 RP2D。 在 STI-6643 给药的最初 28 天内评估的剂量限制毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mike Royal, MD
- 电话号码：4146 (858) 203-4100
- 邮箱：mroyal@sorrentotherapeutics.com
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- 尚未招聘
- University of California, San Diego
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- 招聘中
- Sanford Health
-
接触：
- Staci Vogel
- 电话号码：605-328-1368
- 邮箱：staci.vogel@sanfordhealth.org
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- 完全的
- NEXT Oncology - Austin
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Mary Crowley Cancer Research
-
首席研究员：
- Reva Schneider, MD
-
接触：
- Timothy Eamma
- 电话号码：214-658-1947
- 邮箱：TEamma@marycrowley.org
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
-
接触：
- Carrie Friedman, RN
- 邮箱：Carrie.Friedman@usoncology.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 经组织学或细胞学证实的实体瘤
- 患者复发、难治或不能耐受标准护理疗法
- 没有可提供临床益处的可用批准疗法（根据研究者）
- 可通过 RECISTv1.14 测量或评估的疾病
- > 12 周的预期寿命（每位研究者）
适当的实验室参数包括：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
- 血小板≥100,000/mm3
- 血红蛋白 ≥ 12 g/dL（在前 2 周内没有输血）
- AST/SGOT ≤ 2.5 x ULN（≤ 5 x ULN 如果已知肝脏受累）
- ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN（如果已知肝脏受累则≤ 5 x ULN）
- 总胆红素 ≤ 2.0 x ULN（除非诊断为吉尔伯特综合征，在这种情况下 < 3.0 倍 ULN）
- 血清肌酐 ≤ 2.0 x ULN 或估计 GFR ≥ 45 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 方程）
如果先前治疗的残留治疗相关毒性：
- 治疗相关毒性消退至 ≤ 1 级（脱发除外），或
- 经医疗监察员事先批准，治疗相关毒性降至 ≤ 2 级
- 愿意遵守学习计划和所有学习要求
- [女性] 必须绝经后、手术绝育或同意在整个研究期间和最后一次给药后至少 30 天内使用充分的避孕措施（根据研究者）
- [男性] 必须手术绝育或必须同意在整个研究期间和最后一次给药后至少 30 天内使用充分的避孕措施（每位研究者）
- [男性] 愿意在整个研究期间和最后一次给药后至少 30 天内不捐献精子
- [女性]如果有生育能力，必须进行血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 参与任何其他介入性临床研究
- 以前接触过抗 CD47 或 SIRPα 抗体
- ≤ 28 天（或 5 个半衰期，如果更短）全身抗肿瘤治疗（例如，化学疗法、内分泌疗法、免疫疗法、细胞疗法）和第一剂 STI-6643 之间
- 距先前照射≤ 28 天（距为控制症状的有限野照射≤ 7 天）和第一剂 STI-6643
- 大手术间隔≤ 28 天（小手术间隔 7 天，中心导管放置后无等待期）
- G-CSF、GM-CSF、促红细胞生成素、促血小板生成素或 IL11 的给药与第 1 剂 STI-6643 之间的间隔≤ 7 天
- ≤ 7 天的全身免疫抑制治疗超过 10 毫克/天泼尼松当量和第一剂 STI-6643（不限制局部或吸入皮质类固醇）
- 减毒活疫苗与第一剂 STI-6643 之间的间隔时间≤ 28 天
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累于肿瘤（例如，转移瘤、脑膜癌病）
- 需要持续全身治疗的活动性第二恶性肿瘤
- 原发性免疫缺陷病史
- 活动性肺结核病史
- COVID-19 症状史，除非 COVID-19 检测呈阴性 ≤ 第一剂 STI-6643 的 72 小时
- 异基因造血干细胞移植和 C1D1 或活动性移植物抗宿主病 (GvHD) 后 ≤ 12 周
- 需要全身治疗的活动性感染（例如，细菌、病毒、真菌） ≤ 第一剂 STI-6643 的 72 小时
- 已知 HIV 阳性且 CD4+ 细胞计数 < 350 个细胞/uL 或定义为机会性感染的 AIDS 病史
- 已知的 T 细胞白血病病毒 1 型 (HTLV1) 感染、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒血症
- HBV 再激活的重大风险（定义为 HbsAg 阳性、HbcAb 阳性或 HBV DNA 阳性）
- 可检测的 HCV RNA
- 怀孕或哺乳
有临床意义的心血管异常史，包括：
- 第一剂 STI-6643 后 6 个月内发生充血性心力衰竭（NYHA 分级 ≥ 3）
- 不稳定型心绞痛
- 距心肌梗死和第一剂 STI-6643 ≤ 6 个月
- 需要持续治疗的心律失常（房颤除外）
- QTcF 间期 > 480 毫秒（使用 Fridericia 公式）
- 不受控制的高血压（即收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100
- 如果受试者要参加研究，任何情况，包括实验室异常的存在，都会使受试者处于不可接受的风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：STI-6643
STI-6643 将以单次使用 10 毫升高硼硅酸盐 1 型玻璃瓶的形式提供，浓度为 500 毫克/10 毫升（50 毫克/毫升），每周静脉注射一次，持续 4 周，然后在第 2 周期及以上周期每两周一次。
|
抗CD47人单克隆抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
STI-6643 的安全性
大体时间：基线至研究完成最多约 31 个月
|
通过不良事件发生率、SAE、DLT 和安全实验室结果的临床显着变化评估安全性
|
基线至研究完成最多约 31 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回复率
大体时间：第 1 天到大约 31 个月完成研究
|
整体回复率
|
第 1 天到大约 31 个月完成研究
|
|
反应持续时间
大体时间：第 1 天到大约 31 个月完成研究
|
反应持续时间
|
第 1 天到大约 31 个月完成研究
|
|
STI-6643 受体占用
大体时间：第 1 天到第 22 天
|
STI-6643 受体占用
|
第 1 天到第 22 天
|
|
针对 STI-6643 的抗药抗体
大体时间：第 1 天到第 15 天
|
针对 STI-6643 的抗药抗体
|
第 1 天到第 15 天
|
|
PK参数
大体时间：第 1 天到第 22 天
|
评估 STI-6643 的药代动力学
|
第 1 天到第 22 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月24日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.