Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti STI-6643 u pacientů s pokročilými solidními nádory

12. ledna 2023 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a účinnosti STI-6643, lidské monoklonální protilátky proti CD47, u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je první u člověka, fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky STI-6643 podávaného intravenózní infuzí u subjektů s relabujícím/refrakterním pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka, fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky STI-6643 podávaného intravenózní infuzí u subjektů s relabujícím/refrakterním pokročilým solidním nádorem.

Studie určí MTD a RP2D za použití konvenčního designu studie 3+3 se stádiem identifikace primární dávky (PDI) a stádiem eskalace terapeutické dávky (TD) (TDE). Toxicita limitující dávku byla hodnocena během prvních 28 dnů podávání STI-6643.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, San Diego
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Dokončeno
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reva Schneider, MD
        • Kontakt:
    • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor
  • U pacienta došlo k relapsu, je refrakterní na standardní léčebnou terapii nebo ji netoleruje
  • Žádná dostupná schválená terapie, která by mohla poskytnout klinický přínos (na zkoušejícího)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECISTv1.14
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů (na zkoušejícího)

  • Odpovídající laboratorní parametry včetně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 12 g/dl (při absenci transfuze během předchozích 2 týdnů)
    4. AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud je známo postižení jater)
    5. ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud je známo postižení jater)
    6. Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN (pokud není diagnostikován Gilbertův syndrom, v takovém případě < 3,0 x ULN)
    7. Sérový kreatinin ≤ 2,0 x ULN nebo odhadovaná GFR ≥ 45 ml/min (podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)

  • Pokud reziduální toxicita související s léčbou z předchozí léčby:

    1. Toxicita související s léčbou vymizela na ≤ 1. stupeň (s výjimkou alopecie), nebo
    2. Toxicita související s léčbou vymizela na ≤ 2. stupeň s předchozím souhlasem lékařského monitoru
  • Ochota dodržovat rozvrh studia a veškeré studijní požadavky
  • [Ženy] Musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (na zkoušejícího) během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce
  • [Muži] musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (na zkoušejícího) po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce
  • [Muži] Ochota zdržet se darování spermatu během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce
  • [Ženy] Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Předchozí expozice protilátce anti-CD47 nebo SIRPa
  • ≤ 28 dní (nebo 5 poločasů, pokud je kratší) mezi systémovou protinádorovou léčbou (např. chemoterapie, endokrinní terapie, imunoterapie, buněčná terapie) a 1. dávkou STI-6643
  • ≤ 28 dnů od předchozího ozáření (≤ 7 dnů od omezeného ozáření pole pro kontrolu příznaků) a 1. dávka STI-6643
  • ≤ 28 dní mezi velkými operacemi (≤ 7 dní od menších chirurgických zákroků, žádná čekací doba po zavedení centrálního katétru)
  • ≤ 7 dní mezi podáním G-CSF, GM-CSF, erytropoetinu, trombopoetinu nebo IL11 a 1. dávkou STI-6643
  • ≤ 7 dní mezi systémovou imunosupresivní terapií přesahující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu a 1. dávkou STI-6643 (topické nebo inhalační kortikosteroidy bez omezení)
  • ≤ 28 dní mezi živou atenuovanou vakcínou a 1. dávkou STI-6643
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nádorem (např. metastázy, meningeální karcinomatóza)
  • Aktivní druhá malignita vyžadující průběžnou systémovou léčbu
  • Historie primárních poruch imunodeficience
  • Anamnéza aktivní plicní tuberkulózy
  • Anamnéza příznaků COVID-19, pokud test COVID-19 negativní ≤ 72 hodin po první dávce STI-6643
  • ≤ 12 týdnů od alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk a C1D1 nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
  • Aktivní infekce (např. bakteriální, virová, plísňová) vyžadující systémovou léčbu ≤ 72 hodin po první dávce STI-6643
  • Známá HIV pozitivní s počtem CD4+ buněk < 350 buněk/ul nebo anamnéza AIDS definující oportunní infekci
  • Známá infekce virem T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV1), viremie virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Významné riziko reaktivace HBV (definované jako HbsAg pozitivní, HbcAb pozitivní nebo HBV DNA pozitivní)
  • Detekovatelná HCV RNA
  • Těhotná nebo kojená

  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit včetně:

    1. Městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA ≥ 3) do 6 měsíců od první dávky STI-6643
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. ≤ 6 měsíců od infarktu myokardu a 1. dávky STI-6643
    4. Arytmie (jiné než fibrilace síní) vyžadující pokračující léčbu
    5. QTcF interval > 480 ms (s použitím Fridericiina vzorce)
    6. Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl subjekt účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STI-6643
STI-6643 bude poskytován v 10ml injekční lahvičce z borosilikátového skla typu 1 na jedno použití v koncentraci 500 mg/10 ml (50 mg/ml) podávané intravenózně týdně po dobu 4 týdnů, poté jednou za dva týdny pro cykly 2 a vyšší.
Biologický: STI-6643
Anti-CD47 lidská monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost STI-6643
Časové okno: Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně 31 měsíců
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků, SAE, DLT a klinicky významnými změnami ve výsledcích bezpečnostní laboratoře
Výchozí stav přes dokončení studie až přibližně 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie až do přibližně 31 měsíců
Celková míra odezvy
Den 1 až do dokončení studie až do přibližně 31 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie až do přibližně 31 měsíců
Délka odezvy
Den 1 až do dokončení studie až do přibližně 31 měsíců
Obsazení receptoru STI-6643
Časové okno: Den 1 až den 22
Obsazení receptoru STI-6643
Den 1 až den 22
Protilátky proti léčivu zaměřené na STI-6643
Časové okno: Den 1 až den 15
Protilátky proti léčivu zaměřené na STI-6643
Den 1 až den 15
PK parametry
Časové okno: Den 1 až den 22
Vyhodnoťte farmakokinetiku STI-6643
Den 1 až den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47MAB-ADVCA-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na STI-6643

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit