進行性固形腫瘍の被験者におけるSTI-6643の安全性と有効性の研究
2023年1月12日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍の被験者を対象とした、抗 CD47 ヒトモノクローナル抗体である STI-6643 の安全性と有効性に関する第 1 相非盲検用量漸増試験
これは、再発性/難治性の進行性固形腫瘍の被験者に静脈内注入によって投与された STI-6643 の、ヒトで初めての第 1 相、非盲検、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性/難治性の進行性固形腫瘍の被験者に静脈内注入によって投与された STI-6643 の、ヒトで初めての第 1 相、非盲検、用量漸増試験です。
この研究では、プライミング用量同定（PDI）段階と治療用量（TD）エスカレーション（TDE）段階を備えた従来の3 + 3研究デザインを使用して、MTDとRP2Dを決定します。 STI-6643投与の最初の28日間にわたって評価された用量制限毒性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mike Royal, MD
- 電話番号：4146 (858) 203-4100
- メール：mroyal@sorrentotherapeutics.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- まだ募集していません
- University of California, San Diego
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- 募集
- Sanford Health
-
コンタクト：
- Staci Vogel
- 電話番号：605-328-1368
- メール：staci.vogel@sanfordhealth.org
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 完了
- NEXT Oncology - Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research
-
主任研究者：
- Reva Schneider, MD
-
コンタクト：
- Timothy Eamma
- 電話番号：214-658-1947
- メール：TEamma@marycrowley.org
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
コンタクト：
- Carrie Friedman, RN
- メール：Carrie.Friedman@usoncology.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- -患者が再発した、抵抗性である、または標準治療に不耐性である
- -臨床的利益をもたらす可能性のある承認された利用可能な治療法はありません（治験責任医師による）
- RECISTv1.14で測定または評価可能な疾患
- -12週間を超える平均余命（治験責任医師による）
以下を含む適切な検査パラメータ：
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
- 血小板≧100,000/mm3
- -ヘモグロビン≥12 g / dL（過去2週間にわたって輸血がない場合）
- -AST / SGOT ≤ 2.5 x ULN（既知の肝臓病変の場合、≤ 5 x ULN）
- -ALT / SGPT ≤ 2.5 x ULN（既知の肝臓病変の場合、≤ 5 x ULN）
- -総ビリルビン≤2.0 x ULN（ただし、ギルバート症候群の診断の場合はULNの3.0倍未満）
- -血清クレアチニン≤2.0 x ULNまたは推定GFR≥45 mL /分（Cockcroft-Gault式による）
残留治療が以前の治療による毒性に関連している場合：
- 治療に関連する毒性がグレード1以下に解消された（脱毛症を除く）、または
- -医療モニターの事前承認により、治療に関連する毒性がグレード2以下に解決
- -研究スケジュールとすべての研究要件を順守する意欲
- [女性] 閉経後、外科的に無菌である、または適切な避妊の使用に同意する必要があります (治験責任医師ごと) 研究全体および最後の投与後少なくとも30日間
- [男性] 外科的に無菌である必要があるか、または適切な避妊の使用に同意する必要があります (治験責任医師ごと) 研究全体および最後の投与後少なくとも30日間
- 【男性】試験期間中および最終投与後少なくとも30日間は精子提供を控える意思がある
- 【女性】妊娠の可能性がある場合、血清妊娠検査が陰性であること
除外基準:
- -他の介入臨床研究への参加
- -抗CD47またはSIRPα抗体への以前の曝露
- -全身抗腫瘍治療（化学療法、内分泌療法、免疫療法、細胞療法など）とSTI-6643の初回投与の間の≤28日（または短い場合は5半減期）
- -以前の照射から≤28日（症状を制御するための限られたフィールド照射から≤7日）およびSTI-6643の1回目の投与
- 大手術の間隔は ≤ 28 日 (小手術からは ≤ 7 日、中心カテーテル留置後の待機期間なし)
- G-CSF、GM-CSF、エリスロポエチン、トロンボポエチンまたは IL11 の投与と STI-6643 の 1 回目の投与との間の ≤ 7 日
- 10 mg/日相当のプレドニゾンを超える全身性免疫抑制療法と STI-6643 の 1 回目の投与との間の ≤ 7 日 (局所または吸入コルチコステロイドは制限されていません)
- 弱毒生ワクチン接種から STI-6643 の初回接種まで 28 日以内
- -既知の中枢神経系（CNS）腫瘍への関与（例：転移、髄膜癌腫症）
- 進行中の全身治療を必要とする活動性の二次悪性腫瘍
- 原発性免疫不全疾患の病歴
- -活動性肺結核の病歴
- -COVID-19検査が陰性でない限り、COVID-19症状の病歴 STI-6643の初回投与から72時間以内
- -同種造血幹細胞移植およびC1D1または活動性移植片対宿主病（GvHD）から12週間以内
- -全身治療を必要とする活動性感染症（例：細菌、ウイルス、真菌） STI-6643の初回投与から72時間以内
- -CD4 +細胞数が350細胞/ uL未満の既知のHIV陽性、または日和見感染を定義するAIDSの病歴
- -既知のT細胞白血病ウイルス1型（HTLV1）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）ウイルス血症
- HBV 再活性化の重大なリスク (HbsAg 陽性、HbcAb 陽性、または HBV DNA 陽性として定義)
- 検出可能なHCV RNA
- 妊娠中または授乳中
-以下を含む臨床的に重要な心血管異常の病歴：
- -STI-6643の初回投与から6か月以内のうっ血性心不全（NYHA分類≥3）
- 不安定狭心症
- -心筋梗塞およびSTI-6643の1回目の投与から6か月以内
- 継続的な治療が必要な不整脈（心房細動以外）
- QTcF 間隔 > 480 ミリ秒 (フリデリシアの式を使用)
- -制御されていない高血圧（すなわち、収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100
- -被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす検査異常の存在を含むあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STI-6643
STI-6643 は、500 mg/10 mL (50 mg/mL) の濃度の単回使用の 10 mL 高ホウケイ酸タイプ 1 ガラスバイアルで提供され、4 週間は毎週静脈内投与され、その後サイクル 2 以降は隔週で投与されます。
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抗CD47ヒトモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STI-6643の安全性
時間枠：約31ヶ月までの研究完了までのベースライン
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有害事象の発生率、SAE、DLT、および安全性検査結果の臨床的に重要な変化によって評価される安全性
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約31ヶ月までの研究完了までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：1日目から最大約31か月までの研究完了まで
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全体の回答率
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1日目から最大約31か月までの研究完了まで
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応答時間
時間枠：1日目から最大約31か月までの研究完了まで
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応答時間
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1日目から最大約31か月までの研究完了まで
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STI-6643受容体占有率
時間枠：1日目から22日目
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STI-6643受容体占有率
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1日目から22日目
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STI-6643に対する抗薬物抗体
時間枠：1日目から15日目
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STI-6643に対する抗薬物抗体
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1日目から15日目
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PK パラメータ
時間枠：1日目から22日目
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STI-6643 の薬物動態を評価する
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1日目から22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
STI-6643の臨床試験
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Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.完了
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M.D. Anderson Cancer Center引きこもった
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Sorrento Therapeutics, Inc.まだ募集していません肉腫 | 癌 | 固形腫瘍 | 膵臓がん | 肝転移
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Lianne UradaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; University of California,... と他の協力者完了
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Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了