Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von STI-6643 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Januar 2023 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit und Wirksamkeit von STI-6643, einem humanen monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie am Menschen, die STI-6643 durch intravenöse Infusion bei Patienten mit einem rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumor verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie am Menschen, die STI-6643 durch intravenöse Infusion bei Patienten mit einem rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumor verabreicht.

Die Studie wird eine MTD und RP2D unter Verwendung eines konventionellen 3+3-Studiendesigns mit der Phase der Identifizierung der Grunddosis (PDI) und der Phase der Eskalation der therapeutischen Dosis (TD) (TDE) bestimmen. Die dosisbegrenzende Toxizität wurde über die ersten 28 Tage der STI-6643-Verabreichung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Diego
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Abgeschlossen
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Reva Schneider, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor
  • Der Patient hat einen Rückfall erlitten, ist refraktär oder intolerant gegenüber einer Standardtherapie
  • Keine verfügbare zugelassene Therapie, die klinischen Nutzen bringen könnte (pro Prüfarzt)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit nach RECISTv1.14
  • Lebenserwartung von > 12 Wochen (pro Prüfarzt)

  • Angemessene Laborparameter einschließlich:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    3. Hämoglobin ≥ 12 g/dl (ohne Transfusion in den letzten 2 Wochen)
    4. AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannter Leberbeteiligung)
    5. ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannter Leberbeteiligung)
    6. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN (es sei denn, es wird ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert, in diesem Fall < 3,0 x ULN)
    7. Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN oder geschätzte GFR ≥ 45 ml/min (gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung)

  • Bei verbleibender behandlungsbedingter Toxizität aus der vorherigen Therapie:

    1. Die behandlungsbedingte Toxizität löste sich auf ≤ Grad 1 (Alopezie ausgenommen) oder
    2. Die behandlungsbedingte Toxizität wurde mit vorheriger Zustimmung des medizinischen Monitors auf ≤ Grad 2 behoben
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und aller Studienanforderungen
  • [Frauen] Muss postmenopausal, chirurgisch steril sein oder zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung (pro Prüfarzt) zu verwenden
  • [Männer] Muss chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütung (pro Prüfarzt) anzuwenden
  • [Männer] Bereitschaft, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten
  • [Frauen] Im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Frühere Exposition gegenüber einem Anti-CD47- oder SIRPα-Antikörper
  • ≤ 28 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, falls kürzer) zwischen der systemischen Antitumorbehandlung (z. B. Chemotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie, Zelltherapie) und der ersten Dosis von STI-6643
  • ≤ 28 Tage nach vorheriger Bestrahlung (≤ 7 Tage nach begrenzter Feldbestrahlung zur Kontrolle der Symptome) und der 1. Dosis von STI-6643
  • ≤ 28 Tage zwischen größeren chirurgischen Eingriffen (≤ 7 Tage ab kleineren chirurgischen Eingriffen, keine Wartezeit nach zentraler Katheterplatzierung)
  • ≤ 7 Tage zwischen der Verabreichung von G-CSF, GM-CSF, Erythropoietin, Thrombopoietin oder IL11 und der 1. Dosis von STI-6643
  • ≤ 7 Tage zwischen systemischer immunsuppressiver Therapie von mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent und der 1. Dosis von STI-6643 (topische oder inhalative Kortikosteroide nicht eingeschränkt)
  • ≤ 28 Tage zwischen einem attenuierten Lebendimpfstoff und der ersten Dosis von STI-6643
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) am Tumor (z. B. Metastasen, Meningealkarzinose)
  • Aktiver Zweitmalignom, der eine fortlaufende systemische Behandlung erfordert
  • Geschichte der primären Immunschwächekrankheiten
  • Geschichte der aktiven Lungentuberkulose
  • Vorgeschichte von COVID-19-Symptomen, es sei denn, der COVID-19-Test ist negativ ≤ 72 Stunden nach der ersten Dosis von STI-6643
  • ≤ 12 Wochen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und C1D1 oder aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD)
  • Aktive Infektion (z. B. bakteriell, viral, Pilz), die eine systemische Behandlung erfordert ≤ 72 Stunden nach der ersten Dosis von STI-6643
  • Bekanntermaßen HIV-positiv mit CD4+-Zellzahlen < 350 Zellen/μl oder einer Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion
  • Bekannte T-Zell-Leukämie-Virus Typ 1 (HTLV1)-Infektion, Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Virämie
  • Signifikantes Risiko einer HBV-Reaktivierung (definiert als HbsAg-positiv, HbcAb-positiv oder HBV-DNA-positiv)
  • Nachweisbare HCV-RNA
  • Schwanger oder stillend

  • Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien, einschließlich:

    1. Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥ 3) innerhalb von 6 Monaten nach der 1. Dosis von STI-6643
    2. Instabile Angina pectoris
    3. ≤ 6 Monate nach Myokardinfarkt und der 1. Dosis von STI-6643
    4. Arrhythmien (außer Vorhofflimmern), die eine laufende Behandlung erfordern
    5. QTcF-Intervall > 480 ms (unter Verwendung der Formel von Fridericia)
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn das Subjekt an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STI-6643
STI-6643 wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit hohem Borosilikatgehalt zum einmaligen Gebrauch in einer Konzentration von 500 mg/10 ml (50 mg/ml) zur intravenösen Verabreichung wöchentlich für 4 Wochen und dann alle zwei Wochen für die Zyklen 2 und höher bereitgestellt.
Biologisch: STI-6643
Menschlicher monoklonaler Anti-CD47-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von STI-6643
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 31 Monaten
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, SUEs, DLTs und klinisch signifikanter Änderungen der Sicherheitslaborergebnisse
Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 31 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss mit bis zu etwa 31 Monaten
Gesamtantwortquote
Tag 1 bis Studienabschluss mit bis zu etwa 31 Monaten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss mit bis zu etwa 31 Monaten
Reaktionsdauer
Tag 1 bis Studienabschluss mit bis zu etwa 31 Monaten
STI-6643-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
STI-6643-Rezeptorbelegung
Tag 1 bis Tag 22
Gegen STI-6643 gerichtete Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Gegen STI-6643 gerichtete Anti-Drogen-Antikörper
Tag 1 bis Tag 15
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von STI-6643
Tag 1 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47MAB-ADVCA-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur STI-6643

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren