盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期骨软组织肉瘤的研究

纳入标准：

• 1.受试者充分理解并自愿参与本研究并签署知情同意书； 2、年龄≥18周岁，性别不限； 3.经组织学确诊为骨或软组织肉瘤； 4. 至少一种既往治疗失败的转移性或不可切除的骨或软组织肉瘤； 5. 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的病变； 6.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0至1； 7. 足够的器官功能定义为：

  • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x109/L（实验室检查前1周内未接受G-CSF治疗）；
  • 血红蛋白≥110g/L（实验室检查前1周内未输注红细胞）；
  • 血小板计数≥100×109/L（实验室检查前1周内未输注血小板）；
  • 肌酐≤1.5 x 正常上限（ULN）；
  • 总胆红素≤1.5 x ULN（肝转移≤3.0 x ULN）；
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN（肝转移≤5.0 x ULN）；
  • 凝血：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比（INR）≤1.5 x ULN（对于接受华法林等抗凝药物的患者≤3.0 x）； 8.女性受试者必须尿或血HCG检测阴性（绝经期和子宫切除者除外）； 9.受试者及其伴侣必须同意在研究期间直至最后一剂结束后6个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

• 1.对盐酸米托蒽醌或脂质体药物有严重过敏史； 2.脑或脑膜转移； 3.有异体器官移植或异体骨髓移植史； 4.预期寿命<12周； 5.患有慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测下限）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者抗体阳性；； 6. 既往治疗发生的AE>CTCAE 1级（经研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着过度）； 7. 首次给药前1周内出现需要全身治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染； 8.首次用药前4周内（中药或中成药用药前2周内）接受过局部或全身抗癌治疗； 9. 首次给药前4周内参加过任何其他临床试验； 10. 筛查前6个月内出现血栓或血栓栓塞； 11. 有病史或3年内已知患有其他恶性肿瘤，已治愈的局部可治愈肿瘤除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌； 12.心功能受损或严重心脏病：

  • 长 QTc 综合征或 QTc 间期 > 480 ms；
  • 完全性左束支传导阻滞，II-III度房室传导阻滞；
  • 严重的、无法控制的心律失常需要药物治疗；
  • 有慢性充血性心力衰竭病史，NYHA≥3级；
  • 筛选前6个月内心脏射血分数<50%；
  • 心脏瓣膜疾病且CTCAE≥3级；
  • 无法控制的高血压（定义为在药物控制下测量的收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；

  • 筛选前6个月内有心肌梗塞、不稳定心绞痛、严重心包疾病史、急性缺血或严重传导系统异常的心电图证据； 13. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗，且既往阿霉素或同等药物的总累积剂量>350 mg/m2。

    14、怀孕或哺乳期女性； 15. 根据研究者的判断，可能影响患者参与本研究的严重和/或不受控制的医疗状况（包括但不限于：糖尿病未得到有效控制、需要透析的肾病、严重肝病、危及生命的自身免疫性疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等）； 16. 因其他原因经研究者判断不适合本研究。