En studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion hos personer med avancerad ben- och mjukdelssarkom

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersoner förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke; 2. Ålder ≥18 år, utan könsbegränsning; 3. Histologiskt bekräftad diagnos av ben- eller mjukdelssarkom; 4. Metastaserande eller icke-opererbart ben- eller mjukdelssarkom som har misslyckats med minst en tidigare behandlingslinje; 5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1; 7. Adekvat organfunktion definierad som:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x109/L (Ingen G-CSF-behandling inom 1 vecka före laboratorietestet);
  • Hemoglobin ≥ 110 g/L (Ingen transfusion av röda blodkroppar inom 1 vecka före laboratorietestet);
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L (Ingen blodplättstransfusion inom 1 vecka före laboratorietestet);
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN);
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN för levermetastaser);
  • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN (≤5,0 x ULN för levermetastaser);
  • Koagulation: Protrombintid (PT) eller International Normalization Ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x för de som får antikoagulantia såsom warfarin); 8. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett urin- eller blod-HCG-negativt test (förutom klimakteriet och hysterektomi); 9. Försökspersoner och deras partner måste komma överens om att använda effektiva preventivmedel under studien fram till 6 månader efter slutet av den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• 1. Anamnes med allvarlig allergi mot mitoxantronhydroklorid eller liposomala läkemedel; 2. Cerebrala eller meningeala metastaser; 3. Historik av allogen organtransplantation eller allogen benmärgstransplantation; 4. Förväntad livslängd < 12 veckor; 5. Försökspersoner med kronisk hepatit B (HBsAg eller HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥ 1000 IE/mL), hepatit C (HCV-antikroppspositiv med HCV-RNA över den nedre gränsen för detektion av studiecentret) eller humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv;; 6. Biverkningar från den tidigare behandlingen > Grad 1 baserat på CTCAE (förutom toxiciteten utan säkerhetsrisk bedömd av utredaren, såsom alopeci, hyperpigmentering); 7. Aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner som kräver systemisk behandling inom 1 vecka före den första dosen; 8. Lokal eller systemisk anticancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen (inom 2 veckor före dosering för traditionell kinesisk medicin eller proprietär kinesisk medicin); 9. Inkluderad i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen; 10. Trombos eller tromboembolism inom 6 månader före screening; 11. Historik av eller känd ytterligare elakartad tumör inom 3 år, förutom lokalt botade tumörer som har botats, såsom basal- eller skivepitelcancer eller in situ prostata-, livmoderhalscancer eller bröstcancer; 12. Nedsatt hjärtfunktion eller allvarlig hjärtsjukdom:

  • Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
  • Komplett vänster grenblock, II-III grad atrioventrikulärt block;
  • Allvarliga, okontrollerade arytmier som kräver farmakologisk behandling;
  • Historik av kronisk kronisk hjärtsvikt, NYHA ≥ grad 3;
  • Hjärtutdrivningsfraktion < 50 % inom 6 månader före screening;
  • Hjärtklaffssjukdom med CTCAE ≥ grad 3;
  • Okontrollerbar hypertoni (definierad som ett uppmätt systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg under farmakologisk kontroll);

  • EKG-bevis på hjärtinfarkt, instabil angina, anamnes på allvarlig perikardsjukdom och akuta ischemiska eller allvarliga störningar i ledningssystemet inom 6 månader före screening; 13. Tidigare behandling med adriamycin eller andra antracykliner, och den totala kumulativa dosen av tidigare adriamycin eller motsvarande är >350 mg/m2.

    14. Dräktig eller ammande kvinna; 15. Allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientens deltagande i denna studie (inklusive, men inte begränsat till: diabetes som inte kontrolleras effektivt, njursjukdom som kräver dialys, allvarlig leversjukdom, livshotande autoimmun och blödningsrubbningar, drogmissbruk, neurologiska störningar, etc.); 16. Inte lämplig för den här studien enligt utredarens beslut på grund av andra skäl.