En studie av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon hos personer med avansert ben- og bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke; 2. Alder ≥18 år, uten kjønnsbegrensning; 3. Histologisk bekreftet diagnose av ben- eller bløtvevssarkom; 4. Metastatisk eller ikke-opererbart ben- eller bløtvevssarkom som har sviktet minst én tidligere behandlingslinje; 5. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; 7. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x109/L (ingen G-CSF-behandling innen 1 uke før laboratorietesten);
  • Hemoglobin ≥ 110 g/L (Ingen transfusjon av røde blodlegemer innen 1 uke før laboratorieprøven);
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L (Ingen blodplatetransfusjon innen 1 uke før laboratorietesten);
  • Kreatinin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN);
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN for levermetastaser);
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (≤5,0 x ULN for levermetastaser);
  • Koagulasjon: Protrombintid (PT) eller International Normalization Ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x for de som får antikoagulerende legemidler som warfarin); 8. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en urin- eller blod-HCG negativ test (bortsett fra overgangsalder og hysterektomi); 9. Forsøkspersonene og deres partnere må samtykke i å bruke effektive prevensjonstiltak under studien inntil 6 måneder etter slutten av siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med alvorlig allergi mot mitoksantronhydroklorid eller liposomale legemidler; 2. Cerebrale eller meningeale metastaser; 3. Historie med allogen organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon; 4. Forventet levealder < 12 uker; 5. Personer med kronisk hepatitt B (HBsAg eller HBcAb positiv med HBV DNA ≥ 1000 IE/mL), hepatitt C (HCV antistoff positiv med HCV RNA over den nedre grensen for deteksjon av studiesenteret), eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positive;; 6. Bivirkninger fra forrige behandling > Grad 1 basert på CTCAE (bortsett fra toksisiteten uten sikkerhetsrisiko vurdert av utrederen, slik som alopecia, hyperpigmentering); 7. Aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som krever systemisk behandling innen 1 uke før første dose; 8. Lokal eller systemisk kreftbehandling innen 4 uker før første dose (innen 2 uker før dosering for tradisjonell kinesisk medisin eller proprietær kinesisk medisin); 9. Registrert i alle andre kliniske studier innen 4 uker før første dose; 10. Trombose eller tromboemboli innen 6 måneder før screening; 11. Anamnese med eller kjent ytterligere ondartet svulst innen 3 år, bortsett fra lokalt kurerbare svulster som har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelkreft eller in situ prostata-, livmorhals- eller brystkreft; 12. Nedsatt hjertefunksjon eller alvorlig hjertesykdom:

  • Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
  • Komplett venstre grenblokk, II-III grad atrioventrikulær blokk;
  • Alvorlige, ukontrollerte arytmier som krever farmakologisk behandling;
  • Anamnese med kronisk kongestiv hjertesvikt, NYHA ≥ grad 3;
  • Hjerteutdrivningsfraksjon < 50 % innen 6 måneder før screening;
  • Hjerteklaffsykdom med CTCAE ≥ grad 3;
  • Ukontrollerbar hypertensjon (definert som et målt systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg under farmakologisk kontroll);

  • EKG-bevis på hjerteinfarkt, ustabil angina, historie med alvorlig perikardiell sykdom og akutte iskemiske eller alvorlige ledningssystemabnormiteter innen 6 måneder før screening; 1. 3. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den totale kumulative dosen av tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2.

    14. Gravid eller ammende kvinne; 15. Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke pasientens deltakelse i denne studien (inkludert, men ikke begrenset til: diabetes som ikke er effektivt kontrollert, nyresykdom som krever dialyse, alvorlig leversykdom, livstruende autoimmun og blødningsforstyrrelser, rusmisbruk, nevrologiske lidelser, etc.); 16. Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker.