進行性骨軟部肉腫患者における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の研究

包含基準:

• 1. 被験者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。 2. 年齢 18 歳以上、性別制限なし。 3. 組織学的に骨肉腫または軟組織肉腫の診断が確認された。 4. 少なくとも1つの以前の治療法に失敗した転移性または切除不能な骨肉腫または軟組織肉腫。 5. RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1。 7. 適切な臓器機能は次のように定義されます。

  • 好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L（臨床検査前の1週間以内にG-CSF治療を受けていない）。
  • ヘモグロビン ≥ 110 g/L (臨床検査前 1 週間以内に赤血球輸血がない);
  • 血小板数 ≥ 100 x 109/L (臨床検査前の 1 週間以内に血小板輸血がない)。
  • クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN);
  • 総ビリルビン≤1.5 x ULN (肝転移の場合は≤3.0 x ULN)。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN (肝転移の場合は ≤ 5.0 x ULN)。
  • 凝固: プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 x ULN (ワルファリンなどの抗凝固薬を投与されている場合は ≤ 3.0 x)。 8. 女性被験者は、尿または血液の HCG 検査が陰性でなければなりません (閉経期および子宮摘出術を除く)。 9. 被験者とそのパートナーは、研究期間中、最後の投与終了から6か月後まで効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 1. 塩酸ミトキサントロンまたはリポソーム薬に対する重度のアレルギーの既往; 2. 脳または髄膜への転移。同種臓器移植または同種骨髄移植の既往； ４． 4. 平均余命が12週間未満。 5. 慢性B型肝炎（HBV DNA≧1000 IU/mLを有するHBsAgまたはHBcAb陽性）、C型肝炎（研究センターの検出下限を超えるHCV RNAを有するHCV抗体陽性）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患している被験者抗体陽性;; 6. 以前の治療による AE > CTCAE に基づくグレード 1 (脱毛症、色素沈着過剰など、研究者によって判断された安全性リスクのない毒性を除く)。 7. 最初の投与前1週間以内に全身治療を必要とする活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。 8. 最初の投与前4週間以内（伝統的な漢方薬または独自の漢方薬の投与前2週間以内）の局所的または全身的な抗がん治療。 9. 最初の投与前4週間以内に他の臨床試験に登録している。 10. スクリーニング前6か月以内の血栓症または血栓塞栓症; 11. -3年以内の悪性腫瘍の病歴、または既知の追加悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内前立腺癌、子宮頸癌、または乳癌などの局所的に治癒可能な腫瘍を除く） 12. 心機能障害または重篤な心疾患：

  • QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える。
  • 完全な左脚ブロック、II-III度房室ブロック。
  • 薬物治療を必要とする重度の制御不能な不整脈。
  • -慢性うっ血性心不全の病歴、NYHA≧グレード3;
  • スクリーニング前6か月以内の心臓駆出率<50%;
  • CTCAE≧グレード3の心臓弁膜症。
  • 制御不能な高血圧（薬理学的管理下で測定された収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgとして定義される）。

  • スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重度の心膜疾患の病歴、および急性虚血性または重度の伝導系異常のECG証拠。 13. アドリアマイシンまたは他のアントラサイクリンによる以前の治療歴があり、以前のアドリアマイシンまたは同等物の総累積用量が > 350 mg/m2 である。

    14. 妊娠中または授乳中の女性。 15. 研究者の判断により、患者の本研究への参加に影響を与える可能性がある重篤な病状および/または管理されていない病状（効果的に管理されていない糖尿病、透析を必要とする腎疾患、重度の肝疾患、生命を脅かす自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）出血性疾患、薬物乱用、神経疾患など）。 16. 他の理由により、研究者が判断したため、この研究には適していません。