Uno studio sull'iniezione di liposoma cloridrato di mitoxantrone in soggetti con sarcoma avanzato delle ossa e dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato; 2. Età ≥ 18 anni, senza limitazione di genere; 3. Diagnosi confermata istologicamente di sarcoma dell'osso o dei tessuti molli; 4. Sarcoma dell'osso o dei tessuti molli metastatico o non resecabile che ha fallito almeno una precedente linea di terapia; 5. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1; 6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; 7. Funzione organica adeguata definita come:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x109/L (nessun trattamento con G-CSF entro 1 settimana prima del test di laboratorio);
  • Emoglobina ≥ 110 g/L (nessuna trasfusione di globuli rossi nella settimana precedente l'esame di laboratorio);
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L (nessuna trasfusione di piastrine nella settimana precedente l'esame di laboratorio);
  • Creatinina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN);
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x ULN per metastasi epatiche);
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN (≤ 5,0 x ULN per metastasi epatiche);
  • Coagulazione: tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale di normalizzazione (INR) ≤1,5 ​​x ULN (≤3,0 x per coloro che ricevono farmaci anticoagulanti come il warfarin); 8. I soggetti di sesso femminile devono avere un test HCG nelle urine o nel sangue negativo (ad eccezione di menopausa e isterectomia); 9. I soggetti e i loro partner devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio fino a 6 mesi dopo la fine dell'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di grave allergia al mitoxantrone cloridrato o ai farmaci liposomiali; 2. Metastasi cerebrali o meningee; 3. Anamnesi di trapianto d'organo allogenico o trapianto allogenico di midollo osseo; 4. Aspettativa di vita < 12 settimane; 5. Soggetti con epatite cronica B (HBsAg o HBcAb positivi con HBV DNA ≥ 1000 UI/mL), epatite C (anticorpo HCV positivo con HCV RNA superiore al limite inferiore di rilevamento del centro studio) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). anticorpi positivi;; 6. EA derivanti dal trattamento precedente > Grado 1 basato sul CTCAE (ad eccezione della tossicità senza rischio per la sicurezza giudicata dallo sperimentatore, come alopecia, iperpigmentazione); 7. Infezioni batteriche, fungine o virali attive che richiedono un trattamento sistemico entro 1 settimana prima della prima dose; 8. Trattamento antitumorale locale o sistemico entro 4 settimane prima della prima dose (entro 2 settimane prima della somministrazione per la medicina tradizionale cinese o la medicina proprietaria cinese); 9. Arruolati in altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la prima dose; 10. Trombosi o tromboembolia nei 6 mesi precedenti lo screening; 11. Storia di, o noto tumore maligno aggiuntivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati curati, come il cancro della pelle a cellule basali o squamose o il cancro in situ della prostata, della cervice o della mammella; 12. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca grave:

  • Sindrome del QTc lungo o intervallo QTc > 480 ms;
  • Blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di II-III grado;
  • Aritmie gravi e incontrollate che richiedono trattamento farmacologico;
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia cronica, grado NYHA ≥ 3;
  • Frazione di eiezione cardiaca < 50% entro 6 mesi prima dello screening;
  • Malattia della valvola cardiaca con CTCAE ≥ grado 3;
  • Ipertensione incontrollabile (definita come pressione arteriosa sistolica misurata ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg sotto controllo farmacologico);

  • Evidenza ECG di infarto miocardico, angina instabile, storia di grave malattia pericardica e anomalie ischemiche acute o gravi del sistema di conduzione entro 6 mesi prima dello screening; 13. Precedente trattamento con adriamicina o altre antracicline e la dose cumulativa totale di adriamicina o equivalente precedente è > 350 mg/m2.

    14. Donna in gravidanza o in allattamento; 15. Condizione medica grave e/o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione del paziente a questo studio (inclusi, ma non limitati a: diabete non efficacemente controllato, malattia renale che richiede dialisi, grave malattia epatica, malattie autoimmuni pericolose per la vita ed emorragie, abuso di sostanze, disturbi neurologici, ecc.); 16. Non adatto per questo studio come deciso dallo sperimentatore per altri motivi.