食管闭锁：口服接种对肠道微生物组影响的自然实验
2023年4月11日 更新者：David A. Relman、Stanford University
本研究的目的是了解食管闭锁引起的肠道微生物组变化。
干预措施是通过胃造口管（直接进入胃）向患者提供他或她自己的唾液，以观察这是否可以使肠道微生物定植正常化。
研究概览
详细说明
在获悉该研究及其总体风险后，父母将可以选择是否让他们的婴儿入组。
患有食管闭锁和胃造口管的参与者（婴儿）将通过他们的胃造口管将自己的唾液直接注入胃中。
将从这些婴儿和没有食管闭锁的对照组收集唾液和粪便样本，以及血液和尿液样本，以寻找免疫反应和新陈代谢的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 食管闭锁新生儿（全部，无排除标准）；入学时的最大年龄为 3 个月。
- 没有 EA 的胎龄匹配的新生儿，也预计需要手术（婴儿 >=32 周），或早产（<32 周）
排除标准（仅适用于没有 EA 的婴儿）：
- 败血症
- 出生 7 天后入院
- 预计停留时间 <2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：婴儿食管闭锁
从 3 周开始，婴儿将通过胃造口管接受 1 mL 自己的唾液，每次喂食（8 次/天）持续一周。
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患有食管闭锁的婴儿将被给予自己的唾液
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无干预：比较没有食管闭锁的婴儿
婴儿没有 EA，因此可以吞下自己的唾液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群落结构的变化
大体时间：从出生到出院，最长1年
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评估新生儿主要分类群和关键分类群的群落结构和差异丰度（例如，双歧杆菌、拟杆菌、乳杆菌、葡萄球菌和肠杆菌科）
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从出生到出院，最长1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫系统概况的变化
大体时间：从出生到出院，最长1年
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使用质谱流式细胞术 (CyTOF) 确定免疫细胞概况
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从出生到出院，最长1年
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粪便代谢组谱的变化
大体时间：从出生到出院，最长1年
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使用质谱法测量粪便中的代谢物
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从出生到出院，最长1年
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血液代谢组谱的变化
大体时间：从出生到出院，最长1年
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使用质谱法测量血液中的代谢物
|
从出生到出院，最长1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Relman, MD、Stanford University
- 首席研究员：Pearl Houghteling、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年4月8日
研究完成 (实际的)
2022年4月8日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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