Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ösophagusatresie: ein natürliches Experiment der Auswirkungen der oralen Impfung auf das Darmmikrobiom

11. April 2023 aktualisiert von: David A. Relman, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen des Darmmikrobioms aufgrund von Ösophagusatresie zu verstehen. Die Intervention besteht darin, einem Patienten seinen eigenen Speichel durch seine Gastrostomiesonde (direkt in den Magen) zu geben, um zu beobachten, ob dies die mikrobielle Besiedlung des Darms normalisieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem Eltern über die Studie und ihre Gesamtrisiken informiert wurden, erhalten sie die Möglichkeit, ihr Kind anzumelden. Teilnehmer (Säuglinge) mit Ösophagusatresie und einer Gastrostomiesonde erhalten ihren eigenen Speichel durch ihre Gastrostomiesonde direkt in den Magen. Von diesen Säuglingen und einer Vergleichsgruppe ohne Ösophagusatresie werden Speichel- und Stuhlproben sowie Blut- und Urinproben entnommen, um nach Veränderungen der Immunantwort und des Stoffwechsels zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Ösophagusatresie (alle, keine Ausschlusskriterien); Das Höchstalter bei der Einschreibung beträgt 3 Monate.
  • Auf das Gestationsalter abgestimmte Neugeborene ohne EA, die voraussichtlich auch operiert werden müssen (Säuglinge >= 32 Wochen) oder auch Frühgeborene (< 32 Wochen)

Ausschlusskriterien (nur für Säuglinge ohne EA):

  • Sepsis
  • Aufnahme ins Studienkrankenhaus nach 7 Tagen
  • voraussichtliche Aufenthaltsdauer < 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglinge mit Ösophagusatresie
Ab der 3. Woche wird den Säuglingen eine Woche lang 1 ml ihres eigenen Speichels über eine Gastrostomiesonde mit jeder Mahlzeit (8x/Tag) verabreicht.
Sonstiges: Eigener Speichel des Patienten
Säuglinge mit Ösophagusatresie erhalten ihren eigenen Speichel
Kein Eingriff: Vergleich Säuglinge ohne Ösophagusatresie
Säuglinge haben keinen EA und können daher ihren eigenen Speichel schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaftsstruktur im Darm
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Gemeinschaftsstruktur und die unterschiedliche Häufigkeit dominanter Taxa und wichtiger Taxa für das Neugeborene (z. B. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus und Enterobacteriaceae)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils des Immunsystems
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Bestimmung von Immunzellprofilen mittels Massenzytometrie (CyTOF)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Änderung des fäkalen Metabolomprofils
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Metaboliten im Stuhl mittels Massenspektrometrie messen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Änderung des Blutmetabolomprofils
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr
Metaboliten im Blut mittels Massenspektrometrie messen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: David Relman, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Pearl Houghteling, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eigener Speichel des Patienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren