Atrésie de l'œsophage : une expérience naturelle des effets de l'inoculation orale sur le microbiome intestinal
11 avril 2023 mis à jour par: David A. Relman, Stanford University
Le but de cette étude est de comprendre les modifications du microbiome intestinal dues à l'atrésie de l'œsophage.
L'intervention consistera à donner à un patient sa propre salive à travers son tube de gastrostomie (directement dans l'estomac) pour observer si cela peut normaliser la colonisation microbienne de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et de ses risques globaux, les parents auront la possibilité d'inscrire leur enfant.
Les participants (nourrissons) souffrant d'atrésie de l'œsophage et d'un tube de gastrostomie recevront leur propre salive via leur tube de gastrostomie, directement dans l'estomac.
Des échantillons de salive et de selles seront prélevés sur ces nourrissons et sur un groupe de comparaison sans atrésie de l'œsophage, ainsi que du sang et de l'urine pour rechercher des modifications des réponses immunitaires et du métabolisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés atteints d'atrésie de l'œsophage (tous, aucun critère d'exclusion) ; l'âge maximum à l'inscription est de 3 mois.
- Nouveau-nés appariés pour l'âge gestationnel sans EA, également susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale (nourrissons> = 32 semaines), ou également prématurés (<32 semaines)
Critères d'exclusion (uniquement pour les nourrissons sans EA):
- état septique
- admission à l'hôpital d'étude après 7 jours
- durée prévue du séjour <2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nourrissons atteints d'atrésie de l'œsophage
À partir de 3 semaines, les nourrissons recevront 1 ml de leur propre salive via un tube de gastrostomie, à chaque repas (8x/jour) pendant une semaine.
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Les nourrissons atteints d'atrésie de l'œsophage recevront leur propre salive
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Aucune intervention: Comparaison Nourrissons sans Atrésie de l'Œsophage
Les nourrissons n'ont pas d'EA et peuvent donc avaler leur propre salive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la structure de la communauté microbienne intestinale
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Évaluer la structure de la communauté et les abondances différentielles des taxons dominants et des taxons clés pour le nouveau-né (par exemple, Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus et Enterobacteriaceae)
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil du système immunitaire
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Déterminer les profils des cellules immunitaires à l'aide de la cytométrie de masse (CyTOF)
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Modification du profil du métabolome fécal
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Mesurer les métabolites dans les selles à l'aide de la spectrométrie de masse
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Modification du profil du métabolome sanguin
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Mesurer les métabolites dans le sang à l'aide de la spectrométrie de masse
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De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Relman, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Pearl Houghteling, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .