Slokdarmatresie: een natuurlijk experiment van de effecten van orale inenting op het darmmicrobioom
11 april 2023 bijgewerkt door: David A. Relman, Stanford University
Het doel van deze studie is om veranderingen in het darmmicrobioom als gevolg van oesofageale atresie te begrijpen.
De interventie zal zijn om een patiënt zijn of haar eigen speeksel te geven via hun gastrostomiesonde (rechtstreeks in de maag) om te observeren of dit de microbiële kolonisatie van de darm kan normaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de algemene risico's, krijgen ouders de mogelijkheid om hun kind in te schrijven.
Deelnemers (zuigelingen) met slokdarmatresie en een gastrostomiesonde krijgen hun eigen speeksel via hun gastrostomiesonde direct in de maag.
Monsters van speeksel en ontlasting zullen worden verzameld van deze baby's, en van een vergelijkingsgroep zonder slokdarmatresie, evenals bloed en urine om te zoeken naar veranderingen in immuunresponsen en in metabolisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met oesofageale atresie (alle, geen uitsluitingscriteria); maximale leeftijd bij inschrijving is 3 maanden.
- Pasgeborenen die overeenkomen met de zwangerschapsduur zonder EA, die naar verwachting ook een operatie nodig hebben (baby's >=32 weken), of ook prematuur (<32 weken)
Uitsluitingscriteria (alleen voor baby's zonder EA):
- sepsis
- opname in het onderzoeksziekenhuis na 7 dagen oud
- verwachte verblijfsduur <2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingen met slokdarmatresie
Vanaf 3 weken krijgen baby's 1 ml van hun eigen speeksel toegediend via een gastrostomiesonde, bij elke voeding (8x/dag) gedurende een week.
|
Baby's met slokdarmatresie krijgen hun eigen speeksel
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking zuigelingen zonder slokdarmatresie
Zuigelingen hebben geen EA en kunnen dus hun eigen speeksel inslikken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de microbiële gemeenschapsstructuur van de darm
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Evalueer gemeenschapsstructuur en differentiële abundanties van dominante taxa en van sleuteltaxa voor de pasgeborene (bijv. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus en Enterobacteriaceae)
|
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het profiel van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Bepaal profielen van immuuncellen met behulp van massacytometrie (CyTOF)
|
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
|
Verandering in fecaal metaboloomprofiel
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Meet metabolieten in de ontlasting met behulp van massaspectrometrie
|
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
|
Verandering in bloedmetaboloomprofiel
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Meet metabolieten in het bloed met behulp van massaspectrometrie
|
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Relman, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Pearl Houghteling, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .