Atrézie jícnu: přirozený experiment účinků orální inokulace na střevní mikrobiom
11. dubna 2023 aktualizováno: David A. Relman, Stanford University
Účelem této studie je porozumět změnám střevního mikrobiomu v důsledku atrézie jícnu.
Intervencí bude podat pacientovi jeho vlastní sliny jeho gastrostomickou sondou (přímo do žaludku), aby se zjistilo, zda to může normalizovat mikrobiální kolonizaci střeva.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a jejích celkových rizicích, dostanou rodiče možnost své dítě přihlásit.
Účastníkům (kojenci) s atrézií jícnu a gastrostomickou sondou budou podány vlastní sliny přes jejich gastrostomickou sondu přímo do žaludku.
Od těchto kojenců a ze srovnávací skupiny bez atrézie jícnu budou odebrány vzorky slin a stolice, aby se zjistily změny imunitních odpovědí a metabolismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s atrézií jícnu (všichni, žádná kritéria vyloučení); maximální věk při zápisu je 3 měsíce.
- Novorozenci odpovídající gestačnímu věku bez EA, u nichž se také očekává chirurgický zákrok (kojenci >=32 týdnů), nebo také nedonošení (<32 týdnů)
Kritéria vyloučení (pouze pro kojence bez EA):
- sepse
- přijetí do studijní nemocnice po 7 dnech
- předpokládaná délka pobytu <2 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenci s atrézií jícnu
Počínaje 3. týdnem bude kojencům podáván 1 ml jejich vlastních slin prostřednictvím gastrostomické sondy s každým krmením (8x/den) po dobu jednoho týdne.
|
Kojenci s atrézií jícnu dostanou vlastní sliny
|
|
Žádný zásah: Srovnání Kojenci bez atrézie jícnu
Kojenci nemají EA, a tak mohou spolknout své vlastní sliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve struktuře střevní mikrobiální komunity
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice do 1 roku
|
Vyhodnoťte strukturu komunity a rozdílné četnosti dominantních taxonů a klíčových taxonů pro novorozence (např. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus a Enterobacteriaceae)
|
Od narození do propuštění z nemocnice do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu imunitního systému
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice do 1 roku
|
Určete profily imunitních buněk pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF)
|
Od narození do propuštění z nemocnice do 1 roku
|
|
Změna profilu fekálního metabolomu
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice do 1 roku
|
Změřte metabolity ve stolici pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Od narození do propuštění z nemocnice do 1 roku
|
|
Změna profilu krevního metabolomu
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice do 1 roku
|
Změřte metabolity v krvi pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Od narození do propuštění z nemocnice do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Relman, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Pearl Houghteling, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní sliny pacienta
-
Pakistan Institute of Living and LearningDokončeno