Nyelőcső atresia: természetes kísérlet az orális oltásnak a bél mikrobiomára gyakorolt hatásáról
2023. április 11. frissítette: David A. Relman, Stanford University
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megértse a bél mikrobiomának a nyelőcső atresia miatti változásait.
A beavatkozás az lesz, hogy a betegnek saját nyálát adnak a gasztrosztómiás csövön keresztül (közvetlenül a gyomorba), hogy megfigyeljék, ez normalizálhatja-e a bélben a mikrobiális kolonizációt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és annak általános kockázatairól, a szülők lehetőséget kapnak arra, hogy beíratják csecsemőjüket.
Azok a résztvevők (csecsemők), akiknek nyelőcső-atresiája és gasztrosztómiás szondája van, saját nyálát juttatnak a gyomorszondán keresztül, közvetlenül a gyomorba.
Nyál- és székletmintákat vesznek ezektől a csecsemőktől, valamint a nyelőcső-atresia nélküli összehasonlító csoporttól, valamint vér- és vizeletmintákat vesznek az immunválasz és az anyagcsere változásainak vizsgálata céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyelőcső-atresiában szenvedő újszülöttek (minden, nincs kizárási kritérium); a beiratkozás maximális életkora 3 hónap.
- A terhességi kornak megfelelő újszülöttek EA nélkül, várhatóan műtétre is szorulnak (32 hét feletti csecsemők), vagy koraszülöttek (<32 hét)
Kizárási kritériumok (csak EA nélküli csecsemőknél):
- vérmérgezés
- 7 napos kor után bekerül a tanulmányi kórházba
- várható tartózkodási idő <2 hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelőcső-atréziában szenvedő csecsemők
A csecsemők 3 hetes koruktól kezdődően 1 ml-t kapnak saját nyálukból gasztrosztómás szondán keresztül, minden táplálékkal (8x/nap) egy héten keresztül.
|
A nyelőcső atresiában szenvedő csecsemők saját nyálát kapnak
|
|
Nincs beavatkozás: Nyelőcső-atresia nélküli csecsemők összehasonlítása
A csecsemőknek nincs EA-ja, így le tudják nyelni saját nyálát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bélmikrobiális közösség szerkezetében
Időkeret: Születéstől a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
Értékelje a közösség szerkezetét és a domináns taxonok és az újszülött kulcsfontosságú taxonjainak (pl. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus és Enterobacteriaceae) eltérő abundanciáját
|
Születéstől a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az immunrendszer profiljában
Időkeret: Születéstől a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
Határozza meg az immunsejtek profilját tömegcitometriával (CyTOF)
|
Születéstől a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
|
Változás a székletanyagcsere-profilban
Időkeret: Születéstől a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
Mérje meg a metabolitokat a székletben tömegspektrometriával
|
Születéstől a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
|
Változás a vérmetabolom profiljában
Időkeret: Születéstől a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
Mérje meg a vérben lévő metabolitokat tömegspektrometriával
|
Születéstől a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Relman, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Pearl Houghteling, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A páciens saját nyála
-
Montefiore Medical CenterStony Wold-Herbert Fund, Inc.BefejezveAsztmaEgyesült Államok