Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven atresia: luonnollinen koe suun rokotuksen vaikutuksista suoliston mikrobiomiin

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: David A. Relman, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää ruokatorven atresian aiheuttamia muutoksia suoliston mikrobiomissa. Interventio on antaa potilaalle omaa sylkeä gastrostomialetkun kautta (suoraan mahalaukkuun) tarkkaillakseen, voiko tämä normalisoida suoliston mikrobien kolonisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun vanhemmille on kerrottu tutkimuksesta ja sen yleisistä riskeistä, heille annetaan mahdollisuus rekisteröidä vauvansa. Osallistujille (vauvoille), joilla on ruokatorven atresia ja gastrostomiaputki, annetaan omaa sylkeään gastrostomialetkun kautta suoraan mahalaukkuun. Näistä vauvoista ja vertailuryhmästä, jolla ei ole ruokatorven atresiaa, otetaan sylki- ja ulostenäytteet sekä verta ja virtsaa immuunivasteiden ja aineenvaihdunnan muutosten etsimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on ruokatorven atresia (kaikki, ei poissulkemiskriteerejä); ilmoittautumisen enimmäisikä on 3 kuukautta.
  • Vastasyntyneet, jotka sopivat gestaatioikään ilman EA:ta, joiden odotetaan myös tarvitsevan leikkausta (Imeväiset >=32 viikkoa) tai myös keskoset (<32 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit (vain vauvoille, joilla ei ole EA):

  • sepsis
  • pääsy opintosairaalaan 7 päivän iän jälkeen
  • odotettu oleskelun kesto < 2 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imeväiset, joilla on ruokatorven atresia
3 viikon iästä alkaen vauvoille annetaan 1 ml omaa sylkeään gastrostomialetkun kautta jokaisen ruokinnan yhteydessä (8x/vrk) viikon ajan.
Muut: Potilaan oma sylki
Imeväisille, joilla on ruokatorven atresia, annetaan omaa sylkeään
Ei väliintuloa: Vertailu pikkulapsille ilman ruokatorven atresiaa
Imeväisillä ei ole EA:ta, joten he voivat niellä oman sylkensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen mikrobiyhteisön rakenteessa
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
Arvioi dominoivien taksonien ja vastasyntyneen keskeisten taksonien (esim. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus ja Enterobacteriaceae) yhteisön rakenne ja eroavaisuudet
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunijärjestelmän profiilissa
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
Määritä immuunisoluprofiilit käyttämällä massasytometriaa (CyTOF)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
Muutos ulosteen aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
Mittaa ulosteen metaboliitit massaspektrometrialla
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
Muutos veren aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi
Mittaa metaboliitit verestä massaspektrometrialla
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: David Relman, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Pearl Houghteling, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven atresia

Kliiniset tutkimukset Potilaan oma sylki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa