Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атрезия пищевода: естественный эксперимент по влиянию пероральной инокуляции на микробиом кишечника

11 апреля 2023 г. обновлено: David A. Relman, Stanford University
Цель этого исследования - понять изменения микробиома кишечника из-за атрезии пищевода. Вмешательство будет заключаться в том, чтобы дать пациенту его или ее собственную слюну через гастростому (непосредственно в желудок), чтобы посмотреть, может ли это нормализовать микробную колонизацию кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как родители будут проинформированы об исследовании и его общих рисках, им будет предоставлена ​​возможность зарегистрировать своего ребенка. Участникам (младенцам) с атрезией пищевода и гастростомической трубкой будет введена собственная слюна через гастростомическую трубку прямо в желудок. Образцы слюны и стула будут взяты у этих младенцев и у группы сравнения без атрезии пищевода, а также кровь и моча для выявления изменений в иммунных реакциях и обмене веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с атрезией пищевода (все, без критериев исключения); максимальный возраст при зачислении 3 месяца.
  • Новорожденные, совпадающие по гестационному возрасту без ЭА, также предположительно потребуют хирургического вмешательства (младенцы >=32 недель) или недоношенные (<32 недель)

Критерии исключения (только для младенцев без ЭА):

  • сепсис
  • госпитализация в стационар после 7-дневного возраста
  • ожидаемая продолжительность пребывания <2 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Младенцы с атрезией пищевода
Начиная с 3-х недель младенцам будут вводить 1 мл собственной слюны через гастростому при каждом кормлении (8 раз в день) в течение одной недели.
Другой: Собственная слюна пациента
Младенцам с атрезией пищевода будут вводить собственную слюну
Без вмешательства: Сравнение Младенцы без атрезии пищевода
Младенцы не имеют ЭА и поэтому могут проглатывать собственную слюну.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение структуры микробного сообщества кишечника
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 1 года
Оцените структуру сообщества и дифференцированное содержание доминирующих таксонов и ключевых таксонов для новорожденных (например, Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus и Enterobacteriaceae)
От рождения до выписки из стационара, до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля иммунной системы
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 1 года
Определение профилей иммунных клеток с помощью масс-цитометрии (CyTOF)
От рождения до выписки из стационара, до 1 года
Изменение профиля фекального метаболизма
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 1 года
Измерение метаболитов в стуле с помощью масс-спектрометрии
От рождения до выписки из стационара, до 1 года
Изменение профиля метаболизма крови
Временное ограничение: От рождения до выписки из стационара, до 1 года
Измерение метаболитов в крови с помощью масс-спектрометрии
От рождения до выписки из стационара, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: David Relman, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Pearl Houghteling, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Собственная слюна пациента

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться