Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal atresi: et naturligt eksperiment af virkningerne af oral podning på tarmmikrobiomet

11. april 2023 opdateret af: David A. Relman, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at forstå ændringer i tarmmikrobiomet på grund af esophageal atresi. Indgrebet vil være at give en patient sit eget spyt gennem deres gastrostomisonde (direkte ind i maven) for at observere, om dette kan normalisere mikrobiel kolonisering af tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og dens overordnede risici, vil forældre få mulighed for at tilmelde deres spædbarn. Deltagere (spædbørn) med spiserørsatresi og en gastrostomisonde får deres eget spyt gennem deres gastrostomisonde, direkte ind i maven. Prøver af spyt og afføring vil blive indsamlet fra disse spædbørn og fra en sammenligningsgruppe uden esophageal atresi, samt blod og urin for at se efter ændringer i immunresponser og i stofskiftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med esophageal atresi (alle, ingen eksklusionskriterier); maksimal alder ved indskrivning er 3 måneder.
  • Nyfødte matchet til svangerskabsalderen uden EA, forventes også at kræve operation (spædbørn >=32 uger), eller også for tidligt (<32 uger)

Eksklusionskriterier (kun for spædbørn uden EA):

  • sepsis
  • indlæggelse på studiehospital efter 7 dage gammel
  • forventet opholdstid <2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn med esophageal atresi
Fra og med 3 uger vil spædbørn få 1 ml af deres eget spyt via gastrostomisonde med hver fodring (8x/dag) i en uge.
Andet: Patientens eget spyt
Spædbørn med esophageal atresi vil få deres eget spyt
Ingen indgriben: Sammenligning Spædbørn uden esophageal atresi
Spædbørn har ikke EA og kan derfor sluge deres eget spyt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobielle samfundsstruktur
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år
Evaluer samfundsstruktur og differentielle mængder af dominerende taxa og nøgletaxa til den nyfødte (f.eks. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus og Enterobacteriaceae)
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunsystemets profil
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år
Bestem immuncelleprofiler ved hjælp af massecytometri (CyTOF)
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år
Ændring i fækal metabolomprofil
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år
Mål metabolitter i afføringen ved hjælp af massespektrometri
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år
Ændring i blodmetabolomprofilen
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år
Mål metabolitter i blodet ved hjælp af massespektrometri
Fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Relman, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Pearl Houghteling, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal atresi

Kliniske forsøg med Patientens eget spyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner